Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního valcytu (valgancikloviru) u příjemců transplantace ledvin u dětí

15. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Snášenlivost až 200 dní perorálního roztoku nebo tablet valgancicloviru u pacientů po transplantaci ledviny u dětí

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí snášenlivost a účinnost přípravku Valcyte (valganciklovir) v prevenci cytomegalovirového onemocnění u dětských příjemců transplantátu ledviny. Po transplantaci budou pacienti (ve věku od 4 měsíců do 16 let) dostávat Valcyte perorálně denně po dobu až 200 dnů po transplantaci a budou sledováni po dobu 52 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francie, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexiko, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Spojené státy, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 4 měsíců do 16 let
  • Pacientovi byla transplantována ledvina
  • Riziko rozvoje cytomegalovirového onemocnění
  • Přiměřená hematologická a renální funkce
  • Schopný snášet perorální léky
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Alergická nebo významná nežádoucí reakce na acyklovir, valaciklovir nebo ganciklovir v minulosti
  • Těžký nekontrolovaný průjem (více než 5 vodnatých stolic za den)
  • Zvýšení jaterních enzymů o více než pětinásobek horní hranice normálu pro aspartátaminotransferázu [AST (SGOT)] nebo alaninaminotransferázu [ALT (SGPT)]
  • Pacient vyžaduje použití jakékoli souběžné medikace zakázané protokolem
  • Předchozí účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valganciclovir
Účastníci dostávali perorální dávku (roztok nebo tablety) valgancikloviru jednou denně počínaje 10 dny po transplantaci ledviny po dobu až 200 dnů po transplantaci. Dávka (v miligramech) byla vypočtena pomocí algoritmu [7* Plocha tělesného povrchu * Clearance kreatininu].
Lék: valganciklovir [Valcyte]
Orální, denně po dobu až 200 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo stažením kvůli AE
Časové okno: 52 týdnů

AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako AE.

SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí cytomegalovirem (CMV) během prvních 52 týdnů po transplantaci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
Test na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo test antigenemie byl použit pro kvalitativní hodnocení CMV virémie (přítomnost CMV v krvi) každým studijním střediskem jako součást klinického hodnocení potřebného pro diagnostiku CMV infekce.
52 týdnů
Počet účastníků s onemocněním cytomegaloviru (CMV) v prvních 52 týdnech po transplantaci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 52 týdnů
Test na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo test antigenemie byl použit pro kvalitativní hodnocení CMV virémie každým studijním střediskem jako součást klinického hodnocení požadovaného pro diagnostiku CMV infekce. CMV onemocnění zahrnovalo CMV syndrom nebo tkáňově invazivní CMV. Syndrom CMV vyžadoval horečku ≥ 38 stupňů Celsia, těžkou nevolnost, leukopenii na 2 samostatných měřeních, atypickou lymfocytózu ≥ 5 %, trombocytopenii, zvýšení jaterních transamináz a přítomnost CMV v krvi. Tkáňový invazivní CMV vyžadoval důkaz lokalizované CMV infekce v biopsii nebo jiném vhodném symptomu a relevantních symptomech nebo známkách orgánové dysfunkce.
52 týdnů
Počet účastníků s maximální virovou zátěží cytomegaloviru (CMV) do 52. týdne po transplantaci
Časové okno: 52 týdnů
Vzorky krve byly odeslány do centrální laboratoře pro kvantitativní hodnocení virové zátěže CMV (množství CMV v krvi) pomocí molekulárního testu schváleného FDA. Počet účastníků v každé kategorii se uvádí v kopiích/mililitr (CP/ml). CMV DNA je detekována ve všech kategoriích < 150 CP/ml a vyšších.
52 týdnů
Počet účastníků s biopsií prokázaným odmítnutím
Časové okno: 52 týdnů
Renální biopsie byly prováděny podle lékařské indikace. Biopsie byly hodnoceny histologicky pomocí aktualizovaných Banffových kritérií z roku 1997.
52 týdnů
Počet účastníků se ztrátou štěpu
Časové okno: 52 týdnů
Ztráta štěpu byla definována jako zahájení chronické dialýzy (alespoň 6 po sobě jdoucích týdnů), transplantační nefrektomie nebo retransplantace.
52 týdnů
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet účastníků se známou rezistencí na ganciklovir (mutace v genech UL54 nebo UL97)
Časové okno: 52 týdnů
Všichni pacienti s měřitelnou CMV měli jak UL54, tak UL97 geny sekvenované za účelem posouzení známé CMV rezistence vůči gancikloviru.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valganciklovir [Valcyte]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit