Um estudo de valcito oral (valganciclovir) em receptores de transplante renal pediátrico
15 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Tolerabilidade de até 200 dias de valganciclovir solução oral ou comprimidos em receptores de transplante renal pediátrico
Este estudo aberto de braço único avaliará a tolerabilidade e eficácia de Valcyte (valganciclovir) na prevenção da doença por citomegalovírus em receptores pediátricos de transplante renal.
Após o transplante, os pacientes (com idades entre 4 meses e 16 anos) receberão Valcyte por via oral diariamente por até 200 dias após o transplante e serão acompanhados por 52 semanas após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
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Queensland
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South Brisbane, Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Mater Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Pediatric Nephrology
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Louisiana
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Los angeles, Louisiana, Estados Unidos, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris, França, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
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Aguascalientes, México, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca, México, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
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Mexico, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, 4 meses a 16 anos de idade
- Paciente recebeu transplante de rim
- Em risco de desenvolver doença por citomegalovírus
- Função hematológica e renal adequada
- Capaz de tolerar medicação oral
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Reação adversa alérgica ou significativa ao aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir no passado
- Diarreia grave descontrolada (mais de 5 evacuações aquosas por dia)
- Elevação da enzima hepática de mais de cinco vezes o limite superior do normal para aspartato aminotransferase [AST (SGOT)] ou alanina aminotransferase [ALT (SGPT)]
- Paciente requer uso de qualquer medicação concomitante proibida pelo protocolo
- Participação anterior neste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valganciclovir
Os participantes receberam uma dose oral diária (solução ou comprimidos) de valganciclovir começando dentro de 10 dias após o transplante renal até 200 dias após o transplante.
A dose (em miligramas) foi calculada usando o algoritmo [7 * Área de superfície corporal * Depuração de creatinina].
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Oral, diariamente por até 200 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) ou abandono devido a EAs
Prazo: 52 semanas
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Um EA era qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento (em investigação). Condições pré-existentes que pioraram durante um estudo foram relatadas como EAs. Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo. |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção por citomegalovírus (CMV) nas primeiras 52 semanas após o transplante, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
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Um ensaio baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ensaio de antigenemia foi usado para a avaliação qualitativa da viremia por CMV (presença de CMV no sangue) por cada centro de estudo como parte da avaliação clínica necessária para o diagnóstico de infecção por CMV.
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52 semanas
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Número de participantes com doença por citomegalovírus (CMV) nas primeiras 52 semanas após o transplante, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 52 semanas
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Um ensaio baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ensaio de antigenemia foi usado para a avaliação qualitativa da viremia por CMV por cada centro de estudo como parte da avaliação clínica necessária para o diagnóstico de infecção por CMV.
A doença por CMV incluiu síndrome de CMV ou CMV invasivo de tecidos.
A síndrome CMV exigiu febre ≥ 38 graus Celsius, mal-estar grave, leucopenia em 2 medições separadas, linfocitose atípica ≥ 5%, trombocitopenia, elevação das transaminases hepáticas e presença de CMV no sangue.
O CMV invasivo de tecidos exigia evidências de infecção localizada por CMV em uma biópsia ou outro sintoma apropriado e sintomas ou sinais relevantes de disfunção orgânica.
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52 semanas
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Número de participantes com pico de carga viral de citomegalovírus (CMV) até a semana 52 pós-transplante
Prazo: 52 semanas
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Amostras de sangue foram enviadas para um laboratório central para avaliação quantitativa da carga viral de CMV (quantidade de CMV no sangue) por meio de um ensaio molecular aprovado pela FDA.
O número de participantes em cada categoria é relatado em cópias/mililitro (CP/mL).
O DNA do CMV é detectado em todas as categorias < 150 CP/mL e acima.
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52 semanas
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Número de participantes com rejeição comprovada por biópsia
Prazo: 52 semanas
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As biópsias renais foram realizadas conforme indicação médica.
As biópsias foram avaliadas histologicamente usando os critérios de Banff atualizados de 1997.
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52 semanas
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Número de participantes com perda de enxerto
Prazo: 52 semanas
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A perda do enxerto foi definida como a instituição de diálise crônica (pelo menos 6 semanas consecutivas), nefrectomia de transplante ou retransplante.
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52 semanas
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Número de Participantes com Óbito
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Número de participantes com resistência conhecida ao ganciclovir (mutações nos genes UL54 ou UL97)
Prazo: 52 semanas
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Todos os pacientes com CMV mensurável tiveram os genes UL54 e UL97 sequenciados para avaliar a resistência conhecida do CMV ao ganciclovir.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV25409
- 2010-022514-47 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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