Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral valcyte (Valganciclovir) hos pædiatriske nyretransplantationsmodtagere

15. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tolerabilitet på op til 200 dage med valganciclovir oral opløsning eller tabletter hos nyretransplanterede børn

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Valcyte (valganciclovir) til forebyggelse af cytomegalovirussygdom hos pædiatriske nyretransplanterede modtagere. Efter transplantation vil patienter (i alderen 4 måneder til 16 år) modtage Valcyte oralt dagligt i op til 200 dage efter transplantationen og vil blive fulgt i 52 uger efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Forenede Stater, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Mexico, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, 4 måneder til 16 år
  • Patienten har fået en nyretransplantation
  • Risiko for at udvikle cytomegalovirus sygdom
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
  • Kan tåle oral medicin
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller signifikant bivirkning over for acyclovir, valacyclovir eller ganciclovir tidligere
  • Alvorlig ukontrolleret diarré (mere end 5 vandig afføring om dagen)
  • Leverenzymforhøjelse på mere end fem gange den øvre grænse for normal for aspartataminotransferase [AST (SGOT)] eller alaninaminotransferase [ALT (SGPT)]
  • Patienten kræver brug af enhver protokol forbudt samtidig medicin
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valganciclovir
Deltagerne modtog en gang daglig oral dosis (opløsning eller tabletter) af valganciclovir, der startede inden for 10 dage efter nyretransplantation i op til 200 dage efter transplantation. Dosis (i milligram) blev beregnet ved hjælp af algoritmen [7 * Kropsoverfladeareal * Kreatininclearance].
Medicin: valganciclovir [Valcyte]
Oral, dagligt i op til 200 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) eller tilbagetrækning på grund af AE'er
Tidsramme: 52 uger

En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Præ-eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, blev rapporteret som AE'er.

En SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Cytomegalovirus (CMV) infektion i de første 52 uger efter transplantation som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
En polymerasekædereaktion (PCR)-baseret assay eller antigenæmi-assay blev brugt til den kvalitative vurdering af CMV-viræmi (tilstedeværelse af CMV i blodet) af hvert studiecenter som en del af den kliniske vurdering, der kræves til diagnosticering af CMV-infektion.
52 uger
Antal deltagere med Cytomegalovirus (CMV) sygdom i de første 52 uger efter transplantation som vurderet af investigator
Tidsramme: 52 uger
Et polymerasekædereaktion (PCR)-baseret assay eller antigenæmi-assay blev brugt til den kvalitative vurdering af CMV-viræmi af hvert studiecenter som en del af den kliniske vurdering, der kræves til diagnosticering af CMV-infektion. CMV-sygdom inkluderede CMV-syndrom eller vævsinvasiv CMV. CMV-syndrom krævede feber ≥ 38 grader Celsius, alvorlig utilpashed, leukopeni ved 2 separate målinger, atypisk lymfocytose ≥ 5 %, trombocytopeni, forhøjelse af levertransaminaser og tilstedeværelse af CMV i blodet. Vævsinvasiv CMV krævede tegn på lokaliseret CMV-infektion i en biopsi eller andet passende symptom og relevante symptomer eller tegn på organdysfunktion.
52 uger
Antal deltagere med maksimal cytomegalovirus (CMV) viral belastning op til uge 52 efter transplantation
Tidsramme: 52 uger
Blodprøver blev sendt til et centralt laboratorium til kvantitativ vurdering af CMV viral belastning (mængden af ​​CMV i blodet) ved en FDA-godkendt molekylær-baseret analyse. Antallet af deltagere i hver kategori oplyses i kopier/milliliter (CP/mL). CMV-DNA påvises i alle kategorier < 150 CP/ml og derover.
52 uger
Antal deltagere med biopsi bevist afvisning
Tidsramme: 52 uger
Nyrebiopsier blev udført som medicinsk indiceret. Biopsier blev vurderet histologisk ved hjælp af de opdaterede Banff-kriterier 1997.
52 uger
Antal deltagere med grafttab
Tidsramme: 52 uger
Grafttab blev defineret som institutionen for kronisk dialyse (mindst 6 på hinanden følgende uger), transplantationsnefrektomi eller retransplantation.
52 uger
Antal deltagere med død
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal deltagere med kendt Ganciclovir-resistens (mutationer i enten UL54- eller UL97-gener)
Tidsramme: 52 uger
Alle patienter med målbar CMV fik både UL54- og UL97-gener sekventeret for at vurdere for kendt CMV-resistens over for ganciclovir.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation, Cytomegalovirus-infektioner

Kliniske forsøg med valganciclovir [Valcyte]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner