En studie av oral valcyt (Valganciclovir) hos nyretransplanterte barn
15. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Tolerabilitet på opptil 200 dager med valganciklovir mikstur eller tabletter hos nyretransplanterte barn
Denne åpne enarmsstudien vil evaluere tolerabiliteten og effekten av Valcyte (valganciclovir) i forebygging av cytomegalovirussykdom hos nyretransplanterte barn.
Etter transplantasjon vil pasienter (i alderen 4 måneder til 16 år) få Valcyte oralt daglig i opptil 200 dager etter transplantasjonen og vil bli fulgt i 52 uker etter transplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Herston, Queensland, Australia, 4029
- Mater Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida Pediatric Nephrology
-
-
Louisiana
-
Los angeles, Louisiana, Forente stater, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Mexico, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
-
Mexico, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, 4 måneder til 16 år
- Pasienten har fått en nyretransplantasjon
- Med risiko for å utvikle cytomegalovirussykdom
- Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon
- Kan tåle orale medisiner
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller betydelig bivirkning mot acyclovir, valacyclovir eller ganciclovir tidligere
- Alvorlig ukontrollert diaré (mer enn 5 vannaktig avføring per dag)
- Leverenzymøkning på mer enn fem ganger øvre normalgrense for aspartataminotransferase [AST (SGOT)] eller alaninaminotransferase [ALT (SGPT)]
- Pasienten krever bruk av enhver protokoll som er forbudt samtidig medikament
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valganciklovir
Deltakerne fikk en oral dose én gang daglig (oppløsning eller tabletter) av valganciklovir som startet innen 10 dager etter nyretransplantasjon i opptil 200 dager etter transplantasjon.
Dose (i milligram) ble beregnet ved hjelp av algoritmen [7 * Kroppsoverflateareal * Kreatininclearance].
|
Oral, daglig i opptil 200 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Pre-eksisterende forhold som forverres under en studie ble rapportert som AE. En SAE var enhver opplevelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant. |
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon i de første 52 ukene etter transplantasjon som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
|
En polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert analyse eller antigenemianalyse ble brukt for kvalitativ vurdering av CMV-viremi (tilstedeværelse av CMV i blodet) av hvert studiesenter som en del av den kliniske vurderingen som kreves for diagnose av CMV-infeksjon.
|
52 uker
|
|
Antall deltakere med Cytomegalovirus (CMV) sykdom i de første 52 ukene etter transplantasjon som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker
|
En polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert analyse eller antigenemianalyse ble brukt for den kvalitative vurderingen av CMV-viremi av hvert studiesenter som en del av den kliniske vurderingen som kreves for diagnose av CMV-infeksjon.
CMV-sykdom inkluderte CMV-syndrom eller vevsinvasiv CMV.
CMV-syndrom krevde feber ≥ 38 grader Celsius, alvorlig ubehag, leukopeni ved 2 separate målinger, atypisk lymfocytose ≥ 5 %, trombocytopeni, forhøyede levertransaminaser og tilstedeværelse av CMV i blod.
Vevsinvasiv CMV krevde bevis på lokalisert CMV-infeksjon i en biopsi eller annet passende symptom og relevante symptomer eller tegn på organdysfunksjon.
|
52 uker
|
|
Antall deltakere med maksimal cytomegalovirus (CMV) viral belastning opp til uke 52 etter transplantasjon
Tidsramme: 52 uker
|
Blodprøver ble sendt til et sentralt laboratorium for kvantitativ vurdering av CMV viral belastning (mengde CMV i blodet) ved hjelp av en FDA-godkjent molekylær-basert analyse.
Antall deltakere i hver kategori rapporteres i kopier/milliliter (CP/mL).
CMV-DNA påvises i alle kategorier < 150 CP/ml og over.
|
52 uker
|
|
Antall deltakere med biopsi påvist avslag
Tidsramme: 52 uker
|
Nyrebiopsier ble utført som medisinsk indisert.
Biopsier ble vurdert histologisk ved å bruke de oppdaterte Banff-kriteriene fra 1997.
|
52 uker
|
|
Antall deltakere med grafttap
Tidsramme: 52 uker
|
Grafttap ble definert som institusjon for kronisk dialyse (minst 6 påfølgende uker), transplantert nefrektomi eller retransplantasjon.
|
52 uker
|
|
Antall deltakere med død
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Antall deltakere med kjent Ganciclovir-resistens (mutasjoner i enten UL54- eller UL97-gener)
Tidsramme: 52 uker
|
Alle pasienter med målbar CMV hadde både UL54- og UL97-gener sekvensert for å vurdere kjent CMV-resistens mot ganciclovir.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV25409
- 2010-022514-47 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .