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Uno studio di Valcyte orale (Valganciclovir) nei destinatari del trapianto di rene pediatrico

15 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Tollerabilità fino a 200 giorni di valganciclovir soluzione orale o compresse nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la tollerabilità e l'efficacia di Valcyte (valganciclovir) nella prevenzione della malattia da citomegalovirus nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale. Dopo il trapianto, i pazienti (di età compresa tra 4 mesi e 16 anni) riceveranno Valcyte per via orale ogni giorno fino a 200 giorni dopo il trapianto e saranno seguiti per 52 settimane dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francia, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Messico, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Stati Uniti, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, dai 4 mesi ai 16 anni
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene
  • A rischio di sviluppare la malattia da citomegalovirus
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale
  • In grado di tollerare farmaci per via orale
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni avverse allergiche o significative ad aciclovir, valaciclovir o ganciclovir
  • Grave diarrea incontrollata (più di 5 feci acquose al giorno)
  • Aumento degli enzimi epatici di oltre cinque volte il limite superiore della norma per l'aspartato aminotransferasi [AST (SGOT)] o l'alanina aminotransferasi [ALT (SGPT)]
  • Il paziente richiede l'uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito dal protocollo
  • Precedente partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valganciclovir
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale una volta al giorno (soluzione o compresse) di valganciclovir a partire da 10 giorni dopo il trapianto di rene fino a 200 giorni dopo il trapianto. La dose (in milligrammi) è stata calcolata utilizzando l'algoritmo [7 * Area della superficie corporea * Clearance della creatinina].
Droga: valganciclovir [Valcyte]
Orale, ogni giorno per un massimo di 200 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) o astinenza dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane

Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono state segnalate come eventi avversi.

Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da citomegalovirus (CMV) nelle prime 52 settimane dopo il trapianto come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
Per la valutazione qualitativa della viremia da CMV (presenza di CMV nel sangue) da ciascun centro di studio è stato utilizzato un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) o un test antigenemia come parte della valutazione clinica richiesta per la diagnosi dell'infezione da CMV.
52 settimane
Numero di partecipanti con malattia da citomegalovirus (CMV) nelle prime 52 settimane dopo il trapianto come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane
Un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) o un test antigenemia è stato utilizzato per la valutazione qualitativa della viremia da CMV da ciascun centro di studio come parte della valutazione clinica richiesta per la diagnosi dell'infezione da CMV. La malattia da CMV comprendeva la sindrome da CMV o CMV tissutale invasivo. La sindrome da CMV richiedeva febbre ≥ 38 gradi Celsius, malessere grave, leucopenia in 2 misurazioni separate, linfocitosi atipica ≥ 5%, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e presenza di CMV nel sangue. Il CMV tissutale invasivo richiedeva evidenza di infezione localizzata da CMV in una biopsia o altro sintomo appropriato e sintomi o segni rilevanti di disfunzione d'organo.
52 settimane
Numero di partecipanti con carica virale di picco del citomegalovirus (CMV) fino alla settimana 52 post-trapianto
Lasso di tempo: 52 settimane
I campioni di sangue sono stati inviati a un laboratorio centrale per la valutazione quantitativa della carica virale del CMV (quantità di CMV nel sangue) mediante un test molecolare approvato dalla FDA. Il numero di partecipanti in ciascuna categoria è riportato in copie/millilitro (CP/mL). Il DNA di CMV viene rilevato in tutte le categorie < 150 CP/mL e superiori.
52 settimane
Numero di partecipanti con rigetto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 52 settimane
Le biopsie renali sono state eseguite come indicato dal punto di vista medico. Le biopsie sono state valutate istologicamente utilizzando i criteri di Banff aggiornati 1997.
52 settimane
Numero di partecipanti con perdita del trapianto
Lasso di tempo: 52 settimane
La perdita del trapianto è stata definita come l'istituzione di dialisi cronica (almeno 6 settimane consecutive), nefrectomia da trapianto o ritrapianto.
52 settimane
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con resistenza nota al ganciclovir (mutazioni nei geni UL54 o UL97)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tutti i pazienti con CMV misurabile avevano entrambi i geni UL54 e UL97 sequenziati per valutare la resistenza nota del CMV al ganciclovir.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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