En studie av orala valcyter (Valganciklovir) hos pediatriska njurtransplanterade mottagare
15 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Tolerabilitet upp till 200 dagar av valganciklovir oral lösning eller tabletter hos pediatriska njurtransplanterade mottagare
Denna öppna enarmade studie kommer att utvärdera tolerabiliteten och effekten av Valcyte (valganciklovir) för att förebygga cytomegalovirussjukdom hos pediatriska njurtransplanterade.
Efter transplantationen kommer patienter (i åldern 4 månader till 16 år) att få Valcyte oralt dagligen i upp till 200 dagar efter transplantationen och kommer att följas i 52 veckor efter transplantationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Herston, Queensland, Australien, 4029
- Mater Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- University of Florida Pediatric Nephrology
-
-
Louisiana
-
Los angeles, Louisiana, Förenta staterna, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Mexiko, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
-
Mexico, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, 4 månader till 16 år
- Patienten har genomgått en njurtransplantation
- Riskerar att utveckla cytomegalovirussjukdom
- Tillräcklig hematologisk och njurfunktion
- Kan tolerera oral medicinering
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller signifikant biverkning mot acyklovir, valacyklovir eller ganciklovir tidigare
- Svår okontrollerad diarré (mer än 5 vattnig avföring per dag)
- Leverenzymförhöjning på mer än fem gånger den övre normalgränsen för aspartataminotransferas [ASAT (SGOT)] eller alaninaminotransferas [ALT (SGPT)]
- Patienten kräver användning av alla protokoll förbjudna samtidig medicinering
- Tidigare deltagande i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valganciklovir
Deltagarna fick en oral dos en gång dagligen (lösning eller tabletter) av valganciklovir med början inom 10 dagar efter njurtransplantation i upp till 200 dagar efter transplantationen.
Dosen (i milligram) beräknades med hjälp av algoritmen [7 * Kroppsyta * Kreatininclearance].
|
Oralt, dagligen i upp till 200 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) eller uttag på grund av AE
Tidsram: 52 veckor
|
En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. Redan existerande tillstånd som förvärrades under en studie rapporterades som biverkningar. En SAE var varje upplevelse som: resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant. |
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Cytomegalovirus (CMV)-infektion under de första 52 veckorna efter transplantation enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 52 veckor
|
En polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad analys eller antigenemianalys användes för den kvalitativa bedömningen av CMV-viremi (närvaro av CMV i blodet) av varje studiecentrum som en del av den kliniska bedömning som krävs för diagnos av CMV-infektion.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med Cytomegalovirus (CMV) sjukdom under de första 52 veckorna efter transplantation enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 52 veckor
|
En polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad analys eller antigenemianalys användes för den kvalitativa bedömningen av CMV-viremi av varje studiecentrum som en del av den kliniska bedömning som krävs för diagnos av CMV-infektion.
CMV-sjukdom inkluderade CMV-syndrom eller vävnadsinvasiv CMV.
CMV-syndrom krävde feber ≥ 38 grader Celsius, allvarlig sjukdomskänsla, leukopeni vid 2 separata mätningar, atypisk lymfocytos ≥ 5 %, trombocytopeni, förhöjda levertransaminaser och förekomst av CMV i blodet.
Vävnadsinvasiv CMV krävde bevis på lokaliserad CMV-infektion i en biopsi eller annat lämpligt symtom och relevanta symtom eller tecken på organdysfunktion.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med maximal virusbelastning av cytomegalovirus (CMV) upp till vecka 52 efter transplantation
Tidsram: 52 veckor
|
Blodprover skickades till ett centralt labb för kvantitativ bedömning av CMV-virusmängd (mängd CMV i blodet) med en FDA-godkänd molekylär-baserad analys.
Antalet deltagare i varje kategori redovisas i kopior/milliliter (CP/mL).
CMV-DNA detekteras i alla kategorier < 150 CP/ml och över.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med bevisat biopsiavslag
Tidsram: 52 veckor
|
Njurbiopsier utfördes som medicinskt indikerat.
Biopsier utvärderades histologiskt med de uppdaterade Banff-kriterierna 1997.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med graftförlust
Tidsram: 52 veckor
|
Transplantatförlust definierades som inrättandet av kronisk dialys (minst 6 veckor i följd), transplantationsnefrektomi eller omtransplantation.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Antal deltagare med känd ganciklovirresistens (mutationer i antingen UL54- eller UL97-gener)
Tidsram: 52 veckor
|
Alla patienter med mätbar CMV hade både UL54- och UL97-gener sekvenserade för att bedöma känd CMV-resistens mot ganciklovir.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV25409
- 2010-022514-47 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .