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소아 신장이식 수혜자의 경구 Valcyte(Valganciclovir) 연구

2017년 6월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

소아 신장 이식 수혜자에서 Valganciclovir 경구 용액 또는 정제의 최대 200일 내약성

이 공개 라벨 단일군 연구는 소아 신장 이식 수용자의 거대세포바이러스 질환 예방에 있어 Valcyte(발간시클로비르)의 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 이식 후 환자(4개월~16세)는 이식 후 최대 200일 동안 매일 경구로 Valcyte를 투여받게 되며 이식 후 52주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, 독일, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, 멕시코, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, 미국, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이, 4개월~16세
  • 환자가 신장 이식을 받았습니다.
  • 사이토메갈로바이러스 질환이 발생할 위험이 있는 경우
  • 적절한 혈액 및 신장 기능
  • 경구 약물을 견딜 수 있음
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 과거에 acyclovir, valacyclovir 또는 ganciclovir에 대한 알레르기 또는 중대한 이상 반응
  • 조절되지 않는 심한 설사(하루에 5회 이상의 묽은 변)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소[AST(SGOT)] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT(SGPT)]에 대한 정상 상한치의 5배 이상의 간 효소 상승
  • 환자는 병용 약물을 금지하는 모든 프로토콜을 사용해야 합니다.
  • 이 임상 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발간시클로버
참가자들은 이식 후 최대 200일 동안 신장 이식 후 10일 이내에 시작하여 1일 1회 경구 투여량(용액 또는 정제)의 발간시클로비르를 받았습니다. 투여량(밀리그램 단위)은 [7 * 신체 표면적 * 크레아티닌 청소율] 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
의약품: 발간시클로비르 [Valcyte]
최대 200일 동안 매일 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 AE로 인한 탈퇴가 있는 참가자 수
기간: 52주

AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 동안 악화되는 기존 상태는 AE로 보고되었습니다.

SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 경험이었습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 이식 후 첫 52주 동안 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 참여자 수
기간: 52주
CMV 감염 진단에 필요한 임상적 평가의 일환으로 각 연구기관별로 CMV 바이러스혈증(혈액 내 CMV 존재 여부)의 정성적 평가를 위해 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 분석법 또는 항원혈증 분석법을 사용하였다.
52주
연구자가 평가한 이식 후 첫 52주 동안 거대 세포 바이러스(CMV) 질병을 가진 참가자의 수
기간: 52주
CMV 감염 진단에 필요한 임상적 평가의 일환으로 각 연구기관별로 CMV 바이러스혈증의 정성적 평가를 위해 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 분석법 또는 항원혈증 분석법을 사용하였다. CMV 질병에는 CMV 증후군 또는 조직 침습성 CMV가 포함됩니다. CMV 증후군은 섭씨 38도 이상의 열, 중증 권태감, 2회 개별 측정에서 백혈구 감소증, 비정형 림프구 증가증 ≥ 5%, 혈소판 감소증, 간 트랜스아미나제 상승 및 혈액 내 CMV 존재를 필요로 했습니다. 조직 침습성 CMV는 생검에서 국소화된 CMV 감염의 증거 또는 기타 적절한 증상 및 기관 기능 장애의 관련 증상 또는 징후가 필요했습니다.
52주
이식 후 최대 52주차까지 최대 거대 세포 바이러스(CMV) 바이러스 부하가 있는 참가자 수
기간: 52주
혈액 샘플은 FDA 승인 분자 기반 분석으로 CMV 바이러스 부하(혈액 내 CMV 양)의 정량적 평가를 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 각 범주의 참가자 수는 사본/밀리리터(CP/mL)로 보고됩니다. CMV DNA는 150 CP/mL 이상의 모든 범주에서 검출됩니다.
52주
생검으로 입증된 거부 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주
신장 생검은 의학적으로 지시된 대로 수행되었습니다. 생검은 업데이트된 Banff 기준 1997을 사용하여 조직학적으로 평가되었습니다.
52주
이식 손실 참가자 수
기간: 52주
이식 손실은 만성 투석(최소 연속 6주), 이식 신장 절제술 또는 재이식으로 정의되었습니다.
52주
사망한 참여자 수
기간: 52주
52주
알려진 Ganciclovir 내성이 있는 참가자 수(UL54 또는 UL97 유전자의 돌연변이)
기간: 52주
측정 가능한 CMV를 가진 모든 환자는 ganciclovir에 대한 알려진 CMV 저항성을 평가하기 위해 시퀀싱된 UL54 및 UL97 유전자를 모두 가지고 있었습니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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