Исследование перорального вальцита (валганцикловира) у детей, получающих трансплантацию почки
15 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Переносимость перорального раствора или таблеток валганцикловира в течение 200 дней у детей, получающих трансплантацию почки
Это открытое исследование с одной группой оценит переносимость и эффективность Valcyte (валганцикловир) в профилактике цитомегаловирусной болезни у детей, реципиентов почечного трансплантата.
После трансплантации пациенты (в возрасте от 4 месяцев до 16 лет) будут получать Вальцит перорально ежедневно в течение 200 дней после трансплантации и будут находиться под наблюдением в течение 52 недель после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Mater Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
-
Hannover, Германия, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
-
Köln, Германия, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Мексика, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
-
Mexico, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida Pediatric Nephrology
-
-
Louisiana
-
Los angeles, Louisiana, Соединенные Штаты, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Франция, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 4 месяцев до 16 лет
- Пациент получил трансплантацию почки
- Риск развития цитомегаловирусной болезни
- Адекватная гематологическая и почечная функция
- Способен переносить пероральные препараты
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Аллергическая или значительная побочная реакция на ацикловир, валацикловир или ганцикловир в прошлом
- Тяжелая неконтролируемая диарея (более 5 водянистых стулов в день)
- Повышение ферментов печени более чем в пять раз превышает верхний предел нормы для аспартатаминотрансферазы [AST (SGOT)] или аланинаминотрансферазы [ALT (SGPT)]
- Пациент требует использования любого запрещенного протоколом сопутствующего лечения
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валганцикловир
Участники получали один раз в день пероральную дозу (раствор или таблетки) валганцикловира, начиная с 10 дней после трансплантации почки и до 200 дней после трансплантации.
Дозу (в миллиграммах) рассчитывали по алгоритму [7 * площадь поверхности тела * клиренс креатинина].
|
Перорально, ежедневно до 200 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или выходом из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: 52 недели
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, были зарегистрированы как НЯ. СНЯ — это любой опыт, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был значимым с медицинской точки зрения. |
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией в первые 52 недели после трансплантации по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
|
Анализ на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) или анализ антигенемии использовался для качественной оценки виремии ЦМВ (наличие ЦМВ в крови) каждым исследовательским центром в рамках клинической оценки, необходимой для диагностики ЦМВ-инфекции.
|
52 недели
|
|
Количество участников с цитомегаловирусной (ЦМВ) болезнью в первые 52 недели после трансплантации по оценке исследователя
Временное ограничение: 52 недели
|
Анализ на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) или анализ антигенемии использовался для качественной оценки виремии ЦМВ каждым исследовательским центром в рамках клинической оценки, необходимой для диагностики ЦМВ-инфекции.
ЦМВ-заболевание включало ЦМВ-синдром или тканевой инвазивный ЦМВ.
Синдром ЦМВ требовал лихорадки ≥ 38 градусов Цельсия, тяжелого недомогания, лейкопении по 2 отдельным измерениям, атипичного лимфоцитоза ≥ 5%, тромбоцитопении, повышения активности печеночных трансаминаз и присутствия ЦМВ в крови.
Тканевая инвазивная ЦМВ требует доказательства локализованной ЦМВ-инфекции в биоптате или других соответствующих симптомах и соответствующих симптомах или признаках органной дисфункции.
|
52 недели
|
|
Количество участников с пиковой вирусной нагрузкой цитомегаловируса (ЦМВ) до 52 недели после трансплантации
Временное ограничение: 52 недели
|
Образцы крови были отправлены в центральную лабораторию для количественной оценки вирусной нагрузки ЦМВ (количество ЦМВ в крови) с помощью молекулярного анализа, одобренного FDA.
Количество участников в каждой категории указывается в копиях на миллилитр (КП/мл).
ДНК ЦМВ обнаруживается во всех категориях < 150 CP/мл и выше.
|
52 недели
|
|
Количество участников с подтвержденным биопсией отторжением
Временное ограничение: 52 недели
|
Биопсия почек выполнялась по медицинским показаниям.
Биопсии оценивали гистологически с использованием обновленных критериев Banff 1997 года.
|
52 недели
|
|
Количество участников с потерей трансплантата
Временное ограничение: 52 недели
|
Потеря трансплантата определялась как проведение хронического диализа (не менее 6 недель подряд), трансплантационная нефрэктомия или ретрансплантация.
|
52 недели
|
|
Количество участников со смертью
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Количество участников с известной резистентностью к ганцикловиру (мутации в генах UL54 или UL97)
Временное ограничение: 52 недели
|
У всех пациентов с поддающимся измерению ЦМВ были секвенированы гены UL54 и UL97 для оценки известной резистентности ЦМВ к ганцикловиру.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV25409
- 2010-022514-47 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .