Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego walgancyklowiru u dzieci po przeszczepieniu nerki

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Tolerancja do 200 dni walgancyklowiru w postaci roztworu doustnego lub tabletek u dzieci po przeszczepieniu nerki

To otwarte, jednoramienne badanie oceni tolerancję i skuteczność preparatu Valcyte (walgancyklowir) w zapobieganiu chorobie wywołanej wirusem cytomegalii u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki. Po przeszczepie pacjenci (w wieku od 4 miesięcy do 16 lat) będą codziennie otrzymywać Valcyte doustnie przez maksymalnie 200 dni po przeszczepie i będą pod obserwacją przez 52 tygodnie po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francja, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, Meksyk, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 miesięcy do 16 lat
  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki
  • Ryzyko rozwoju choroby cytomegalii
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek
  • Toleruje leki doustne
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub istotna reakcja niepożądana na acyklowir, walacyklowir lub gancyklowir w przeszłości
  • Ciężka niekontrolowana biegunka (więcej niż 5 wodnistych stolców dziennie)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy dla aminotransferazy asparaginianowej [AST (SGOT)] lub aminotransferazy alaninowej [ALT (SGPT)]
  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków zabronionych w protokole
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walgancyklowir
Uczestnicy otrzymywali dawkę doustną (roztwór lub tabletki) walgancyklowiru raz dziennie, zaczynając w ciągu 10 dni od przeszczepienia nerki przez maksymalnie 200 dni po przeszczepie. Dawkę (w miligramach) obliczono stosując algorytm [7 * pole powierzchni ciała * klirens kreatyniny].
Lek: walgancyklowir [Valcyte]
Doustnie, codziennie przez okres do 200 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub wycofaniem z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym). Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.

SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu pierwszych 52 tygodni po przeszczepie według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub test antygenemiczny zastosowano do jakościowej oceny wiremii CMV (obecność CMV we krwi) przez każdy ośrodek badawczy w ramach oceny klinicznej wymaganej do rozpoznania zakażenia CMV.
52 tygodnie
Liczba uczestników z chorobą wywołaną wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu pierwszych 52 tygodni po przeszczepie według oceny badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub test antygenemiczny został użyty do jakościowej oceny wiremii CMV przez każdy ośrodek badawczy w ramach oceny klinicznej wymaganej do rozpoznania zakażenia CMV. Choroba CMV obejmowała zespół CMV lub CMV inwazyjną dla tkanek. Zespół CMV wymagał gorączki ≥ 38 stopni Celsjusza, ciężkiego złego samopoczucia, leukopenii w 2 oddzielnych pomiarach, limfocytozy atypowej ≥ 5%, małopłytkowości, podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych i obecności CMV we krwi. Tissue Invasive CMV wymagał dowodu zlokalizowanego zakażenia CMV w biopsji lub innego odpowiedniego objawu oraz odpowiednich objawów lub oznak dysfunkcji narządu.
52 tygodnie
Liczba uczestników ze szczytową wiremią wirusa cytomegalii (CMV) do 52. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Próbki krwi wysłano do centralnego laboratorium w celu ilościowej oceny miana wirusa CMV (ilości CMV we krwi) za pomocą testu molekularnego zatwierdzonego przez FDA. Liczbę uczestników w każdej kategorii podano w kopiach/mililitr (CP/ml). DNA CMV jest wykrywane we wszystkich kategoriach < 150 CP/mL i powyżej.
52 tygodnie
Liczba uczestników z odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Biopsje nerki wykonywano zgodnie ze wskazaniami medycznymi. Biopsje oceniano histologicznie przy użyciu zaktualizowanych kryteriów Banffa z 1997 r.
52 tygodnie
Liczba uczestników z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako instytucję przewlekłej dializy (co najmniej 6 kolejnych tygodni), przeszczepu nefrektomii lub retransplantacji.
52 tygodnie
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba uczestników ze znaną opornością na gancyklowir (mutacje w genach UL54 lub UL97)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wszyscy pacjenci z mierzalną CMV mieli zsekwencjonowane geny UL54 i UL97 w celu oceny znanej oporności CMV na gancyklowir.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walgancyklowir [Valcyte]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj