Az orális valcyte (Valganciclovir) vizsgálata veseátültetett gyermekeknél
2017. június 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Valganciclovir belsőleges oldat vagy tabletta legfeljebb 200 napos tolerálhatósága veseátültetett gyermekeknél
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Valcyte (valganciclovir) tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli a citomegalovírus-betegség megelőzésében gyermekkori vesetranszplantált betegeknél.
A transzplantációt követően a betegek (4 hónapos és 16 éves kor között) naponta kapnak Valcyte-ot szájon át a transzplantációt követő 200 napig, és a transzplantációt követő 52 hétig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Mater Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida Pediatric Nephrology
-
-
Louisiana
-
Los angeles, Louisiana, Egyesült Államok, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Mexikó, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
-
Mexico, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
-
Hannover, Németország, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
-
Köln, Németország, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, 4 hónapos kortól 16 éves korig
- A beteg veseátültetésen esett át
- Citomegalovírus-betegség kialakulásának kockázata
- Megfelelő hematológiai és vesefunkció
- Képes elviselni az orális gyógyszereket
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Allergiás vagy jelentős mellékhatás az acyclovirra, valacyclovirra vagy ganciklovirra a múltban
- Súlyos, ellenőrizetlen hasmenés (több mint 5 vizes széklet naponta)
- Az aszpartát-aminotranszferáz [AST (SGOT)] vagy az alanin-aminotranszferáz [ALT (SGPT)] normálértékének felső határának több mint ötszörös májenzim-emelkedése
- A betegnek minden protokoll szerint tiltott egyidejű gyógyszert kell alkalmaznia
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valganciclovir
A résztvevők napi egyszeri orális adagot (oldatot vagy tablettát) kaptak valganciklovirból a veseátültetést követő 10 napon belül, a transzplantációt követő 200 napig.
A dózist (milligrammban) a [7 * testfelszín * kreatinin clearance] algoritmussal számítottuk ki.
|
Szájon át, naponta legfeljebb 200 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) vagy a nemkívánatos események miatti kilépéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során súlyosbodtak, mellékhatásként jelentették. SAE minden olyan tapasztalat, amely: halállal végződött, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt. |
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő résztvevők száma a transzplantáció utáni első 52 hétben a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 52 hét
|
A CMV-virémia (a CMV jelenléte a vérben) kvalitatív értékelésére polimeráz láncreakción (PCR) alapuló vizsgálatot vagy antigenaemia vizsgálatot használtak minden vizsgálati központban a CMV-fertőzés diagnosztizálásához szükséges klinikai értékelés részeként.
|
52 hét
|
|
A citomegalovírus (CMV) betegségben szenvedők száma a transzplantáció utáni első 52 hétben a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 52 hét
|
Polimeráz láncreakción (PCR) alapuló vizsgálatot vagy antigenaemia vizsgálatot használtak a CMV-virémia kvalitatív értékelésére minden vizsgálati központban a CMV-fertőzés diagnosztizálásához szükséges klinikai értékelés részeként.
A CMV-betegség közé tartozott a CMV-szindróma vagy a szövetinvazív CMV.
A CMV szindróma 38 Celsius-fok feletti lázat igényelt, súlyos rossz közérzet, leukopenia 2 külön mérésen, atípusos limfocitózis ≥ 5%, thrombocytopenia, emelkedett máj transzaminázok és CMV jelenléte a vérben.
A szövetinvazív CMV esetében a lokalizált CMV-fertőzés bizonyítéka volt biopsziában vagy más megfelelő tünet, valamint a szervi diszfunkció releváns tünetei vagy jelei.
|
52 hét
|
|
Csúcs citomegalovírus (CMV) vírusterhelésben szenvedők száma a transzplantációt követő 52. hétig
Időkeret: 52 hét
|
Vérmintákat küldtek egy központi laboratóriumba a CMV vírusterhelésének (a vérben lévő CMV mennyiségének) kvantitatív értékelésére az FDA által jóváhagyott molekuláris alapú vizsgálattal.
Az egyes kategóriákban résztvevők számát példányban/milliliterben (CP/ml) kell megadni.
A CMV DNS minden kategóriában kimutatható < 150 CP/ml és annál magasabb.
|
52 hét
|
|
Biopsziával igazolt elutasítású résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
A vesebiopsziát az orvosi indikáció szerint végezték.
A biopsziákat szövettanilag értékelték az 1997-ben frissített Banff-kritériumok alapján.
|
52 hét
|
|
A graftveszteséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
A graftvesztést a krónikus dialízis (legalább 6 egymást követő hét), transzplantációs nephrectomia vagy retransplantáció intézményeként határozták meg.
|
52 hét
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Az ismert ganciklovir rezisztenciával rendelkező résztvevők száma (mutációk az UL54 vagy UL97 génekben)
Időkeret: 52 hét
|
Minden mérhető CMV-ben szenvedő betegnél mind az UL54, mind az UL97 géneket szekvenálták a ganciklovirrel szembeni ismert CMV-rezisztencia értékelésére.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV25409
- 2010-022514-47 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .