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Un estudio de Valcyte oral (valganciclovir) en receptores de trasplante renal pediátrico

15 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Tolerabilidad de hasta 200 días de solución oral o tabletas de valganciclovir en receptores de trasplante renal pediátrico

Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la tolerabilidad y la eficacia de Valcyte (valganciclovir) en la prevención de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de trasplante renal pediátrico. Después del trasplante, los pacientes (de 4 meses a 16 años) recibirán Valcyte por vía oral diariamente hasta 200 días después del trasplante y se les hará un seguimiento durante 52 semanas después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
    • Queensland
      • South Brisbane, Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Mater Childrens Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Pediatric Nephrology
    • Louisiana
      • Los angeles, Louisiana, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Service de pédiatrie
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francia, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Cuernavaca, México, 62428
        • Instituto Mexicano de Transplantes
      • Mexico, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, de 4 meses a 16 años de edad
  • El paciente ha recibido un trasplante de riñón.
  • En riesgo de desarrollar la enfermedad por citomegalovirus
  • Función hematológica y renal adecuada
  • Capaz de tolerar la medicación oral.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa alérgica o significativa al aciclovir, valaciclovir o ganciclovir en el pasado
  • Diarrea severa no controlada (más de 5 deposiciones acuosas por día)
  • Elevación de las enzimas hepáticas de más de cinco veces el límite superior normal para la aspartato aminotransferasa [AST (SGOT)] o la alanina aminotransferasa [ALT (SGPT)]
  • El paciente requiere el uso de cualquier medicación concomitante prohibida por el protocolo
  • Participación previa en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valganciclovir
Los participantes recibieron una dosis oral una vez al día (solución o comprimidos) de valganciclovir a partir de los 10 días posteriores al trasplante de riñón hasta los 200 días posteriores al trasplante. La dosis (en miligramos) se calculó utilizando el algoritmo [7 * Área de superficie corporal * Aclaramiento de creatinina].
Droga: valganciclovir [Valcyte]
Oral, diariamente hasta por 200 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) o retiro debido a AE
Periodo de tiempo: 52 semanas

Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), se considerara o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Las condiciones preexistentes que empeoraron durante un estudio se informaron como AA.

Un SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por citomegalovirus (CMV) en las primeras 52 semanas posteriores al trasplante según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cada centro de estudio utilizó un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un ensayo de antigenemia para la evaluación cualitativa de la viremia por CMV (presencia de CMV en la sangre) como parte de la evaluación clínica requerida para el diagnóstico de la infección por CMV.
52 semanas
Número de participantes con enfermedad por citomegalovirus (CMV) en las primeras 52 semanas posteriores al trasplante según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cada centro de estudio utilizó un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un ensayo de antigenemia para la evaluación cualitativa de la viremia por CMV como parte de la evaluación clínica requerida para el diagnóstico de la infección por CMV. La enfermedad por CMV incluía el síndrome de CMV o el CMV invasivo de tejido. El síndrome CMV requirió fiebre ≥ 38 grados centígrados, malestar general severo, leucopenia en 2 mediciones separadas, linfocitosis atípica ≥ 5%, trombocitopenia, elevación de transaminasas hepáticas y presencia de CMV en sangre. El CMV invasivo de tejido requería evidencia de infección por CMV localizada en una biopsia u otro síntoma apropiado y síntomas o signos relevantes de disfunción orgánica.
52 semanas
Número de participantes con carga viral máxima de citomegalovirus (CMV) hasta la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las muestras de sangre se enviaron a un laboratorio central para la evaluación cuantitativa de la carga viral de CMV (cantidad de CMV en la sangre) mediante un ensayo de base molecular aprobado por la FDA. El número de participantes en cada categoría se informa en copias/mililitros (CP/mL). El ADN del CMV se detecta en todas las categorías < 150 CP/ml y superiores.
52 semanas
Número de participantes con rechazo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se realizaron biopsias renales según indicación médica. Las biopsias se evaluaron histológicamente utilizando los criterios de Banff actualizados de 1997.
52 semanas
Número de participantes con pérdida de injerto
Periodo de tiempo: 52 semanas
La pérdida del injerto se definió como la institución de diálisis crónica (al menos 6 semanas consecutivas), trasplante de nefrectomía o retrasplante.
52 semanas
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de participantes con resistencia conocida a ganciclovir (mutaciones en los genes UL54 o UL97)
Periodo de tiempo: 52 semanas
A todos los pacientes con CMV medible se les secuenciaron los genes UL54 y UL97 para evaluar la resistencia conocida del CMV al ganciclovir.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV25409
  • 2010-022514-47 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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