Tutkimus suun valcyteistä (valgansikloviiri) lasten munuaissiirteen saajilla
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Jopa 200 päivän siedettävyys Valgansikloviiri-oraaliliuoksen tai -tablettien kanssa lasten munuaissiirteen saajille
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Valcyten (valgansikloviiri) siedettävyyttä ja tehoa sytomegalovirustaudin ehkäisyssä lapsilla, joilla on munuaisensiirto.
Elinsiirron jälkeen potilaat (iältään 4 kuukautta - 16 vuotta) saavat Valcytea suun kautta päivittäin enintään 200 päivän ajan transplantaation jälkeen, ja heitä seurataan 52 viikon ajan transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Herston, Queensland, Australia, 4029
- Mater Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Meksiko, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
-
Mexico, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Ranska, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida Pediatric Nephrology
-
-
Louisiana
-
Los angeles, Louisiana, Yhdysvallat, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, 4 kk - 16 v
- Potilaalle on tehty munuaissiirto
- Sytomegalovirussairauden riski
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta
- Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai merkittävä haittavaikutus asykloviirille, valasykloviirille tai gansikloviirille aiemmin
- Vaikea hallitsematon ripuli (yli 5 vetistä ulostetta päivässä)
- Maksaentsyymiarvojen nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajan aspartaattiaminotransferaasin [AST (SGOT)] tai alaniiniaminotransferaasin [ALT (SGPT)] osalta
- Potilas vaatii minkään protokollan kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valgansikloviiri
Osallistujat saivat kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan annoksen (liuosta tai tabletteja) valgansikloviiria alkaen 10 päivän kuluessa munuaisensiirrosta 200 päivään siirron jälkeen.
Annos (milligrammoina) laskettiin käyttämällä algoritmia [7 * kehon pinta-ala * kreatiniinipuhdistuma].
|
Suun kautta, päivittäin jopa 200 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai vetäytynyt haittavaikutuksista johtuen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittavaikutuksina. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioimana sytomegalovirusinfektion (CMV) saaneiden osallistujien määrä ensimmäisten 52 viikon aikana siirrosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa määritystä tai antigenemiamääritystä käytettiin CMV-viremian (CMV:n esiintyminen veressä) kvalitatiiviseen arviointiin kussakin tutkimuskeskuksessa osana CMV-infektion diagnosointiin vaadittavaa kliinistä arviointia.
|
52 viikkoa
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -tautia sairastavien osallistujien määrä ensimmäisen 52 viikon aikana siirrosta tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa määritystä tai antigenemiamääritystä käytettiin CMV-viremian kvalitatiiviseen arviointiin kussakin tutkimuskeskuksessa osana CMV-infektion diagnosointiin vaadittavaa kliinistä arviointia.
CMV-tautiin sisältyi CMV-oireyhtymä tai kudosinvasiivinen CMV.
CMV-oireyhtymä vaati kuumetta ≥ 38 celsiusastetta, vaikeaa huonovointisuutta, leukopeniaa 2 erillisessä mittauksessa, epätyypillistä lymfosytoosia ≥ 5 %, trombosytopeniaa, maksan transaminaasiarvojen nousua ja CMV:n esiintymistä veressä.
Kudosinvasiivinen CMV vaati näyttöä paikallisesta CMV-infektiosta biopsiassa tai muussa tarkoituksenmukaisessa oireessa ja asiaankuuluvia oireita tai merkkejä elinten toimintahäiriöstä.
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huippusytomegaloviruksen (CMV) viruskuormitus viikkoon 52 asti siirrosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Verinäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon CMV-viruskuorman (CMV:n määrä veressä) kvantitatiivista arviointia varten FDA:n hyväksymällä molekyylipohjaisella määrityksellä.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan kopioina/millilitra (CP/ml).
CMV DNA:ta havaitaan kaikissa luokissa < 150 CP/ml ja enemmän.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsia on todettu hylätyksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Munuaisbiopsiat otettiin lääketieteellisesti osoitetun mukaisesti.
Biopsiat arvioitiin histologisesti päivitetyillä Banff-kriteereillä 1997.
|
52 viikkoa
|
|
Siirteen menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Siirteen menetys määriteltiin kroonisen dialyysin (vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan), munuaisensiirtoleikkauksen tai uudelleensiirron aloittamiseksi.
|
52 viikkoa
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tunnettu gansikloviiriresistenssi (mutaatioita joko UL54- tai UL97-geeneissä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kaikille potilaille, joilla oli mitattavissa oleva CMV, sekvensoitiin sekä UL54- että UL97-geenit CMV-resistenssin arvioimiseksi gansikloviirille.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV25409
- 2010-022514-47 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .