Een onderzoek naar orale valcyte (valganciclovir) bij ontvangers van pediatrische niertransplantaties
15 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Verdraagbaarheid tot 200 dagen van orale oplossing of tabletten van Valganciclovir bij ontvangers van pediatrische niertransplantaties
Deze open-label studie met één arm zal de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Valcyte (valganciclovir) evalueren bij de preventie van cytomegalovirusziekte bij pediatrische niertransplantatiepatiënten.
Na transplantatie zullen patiënten (in de leeftijd van 4 maanden tot 16 jaar) tot 200 dagen na de transplantatie dagelijks oraal Valcyte krijgen en gedurende 52 weken na de transplantatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Herston, Queensland, Australië, 4029
- Mater Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Cuernavaca, Mexico, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
-
Mexico, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida Pediatric Nephrology
-
-
Louisiana
-
Los angeles, Louisiana, Verenigde Staten, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 maanden tot 16 jaar
- Patiënt heeft een niertransplantatie ondergaan
- Risico op het ontwikkelen van cytomegalovirusziekte
- Adequate hematologische en nierfunctie
- Kan orale medicatie verdragen
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Allergische of significante bijwerking van aciclovir, valaciclovir of ganciclovir in het verleden
- Ernstige ongecontroleerde diarree (meer dan 5 waterige ontlasting per dag)
- Leverenzymverhoging van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal voor aspartaataminotransferase [AST (SGOT)] of alanineaminotransferase [ALT (SGPT)]
- Patiënt vereist het gebruik van elk protocol dat gelijktijdige medicatie verbiedt
- Eerdere deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valganciclovir
De deelnemers kregen eenmaal daags een orale dosis (oplossing of tabletten) valganciclovir, beginnend binnen 10 dagen na de niertransplantatie tot 200 dagen na de transplantatie.
De dosis (in milligram) werd berekend met behulp van het algoritme [7 * Lichaamsoppervlak * Creatinineklaring].
|
Oraal, dagelijks gedurende maximaal 200 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of terugtrekking als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechterden, werden gerapporteerd als bijwerkingen. Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was. |
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cytomegalovirus (CMV)-infectie in de eerste 52 weken na transplantatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde assay of antigenemie-assay werd door elk onderzoekscentrum gebruikt voor de kwalitatieve beoordeling van CMV-viremie (aanwezigheid van CMV in het bloed) als onderdeel van de klinische beoordeling die vereist is voor de diagnose van CMV-infectie.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers met cytomegalovirus (CMV) ziekte in de eerste 52 weken na transplantatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde assay of antigenemie-assay werd door elk onderzoekscentrum gebruikt voor de kwalitatieve beoordeling van CMV-viremie als onderdeel van de klinische beoordeling die nodig is voor de diagnose van CMV-infectie.
CMV-ziekte omvatte CMV-syndroom of weefselinvasieve CMV.
CMV-syndroom vereiste koorts ≥ 38 graden Celsius, ernstige malaise, leukopenie bij 2 afzonderlijke metingen, atypische lymfocytose ≥ 5%, trombocytopenie, verhoging van levertransaminasen en aanwezigheid van CMV in het bloed.
Weefselinvasief CMV vereist bewijs van gelokaliseerde CMV-infectie in een biopsie of ander geschikt symptoom en relevante symptomen of tekenen van orgaandisfunctie.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers met maximale cytomegalovirus (CMV) virale belasting tot week 52 na transplantatie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloedmonsters werden naar een centraal laboratorium gestuurd voor de kwantitatieve beoordeling van CMV-virale lading (hoeveelheid CMV in het bloed) door een door de FDA goedgekeurde moleculaire test.
Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd in kopieën/milliliter (CP/mL).
CMV-DNA wordt gedetecteerd in alle categorieën < 150 CP/ml en hoger.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen afwijzing
Tijdsspanne: 52 weken
|
Nierbiopten werden uitgevoerd zoals medisch geïndiceerd.
Biopsieën werden histologisch beoordeeld met behulp van de bijgewerkte Banff-criteria 1997.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers met transplantaatverlies
Tijdsspanne: 52 weken
|
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als de instelling van chronische dialyse (minstens 6 opeenvolgende weken), transplantatienefrectomie of hertransplantatie.
|
52 weken
|
|
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met bekende Ganciclovir-resistentie (mutaties in UL54- of UL97-genen)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bij alle patiënten met meetbare CMV werd de sequentie van zowel UL54- als UL97-genen bepaald om bekende CMV-resistentie tegen ganciclovir vast te stellen.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NV25409
- 2010-022514-47 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .