健康な参加者におけるホップの急性認知、気分、自律神経への影響の調査
2012年6月22日 更新者：Crystal Haskell、Northumbria University
ホップは、鎮静作用や不安軽減作用があるとされる目的で長年使用されており、ストレス、不安、睡眠に対する多くの自然療法に含まれており、すでに購入することができます.
しかし、ホップの効果を調査する人体試験は、これまでのところ、ホップとバレリアンの組み合わせによる睡眠への効果に限定されています。 そのような研究は、バレリアンとホップの混合物が睡眠の改善をもたらす可能性があることを確認しましたが、バレリアンだけでは効果がありません.
現在の研究は、18 ～ 35 歳の健康な参加者におけるホップ単独の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、
- 健康
- 年齢 18～35歳
- 非喫煙者
- 英語に堪能
- ハーブや処方薬を服用していない
- 妊娠していない、妊娠を希望している、または授乳中
除外基準:
- -治験薬またはその他の食品に含まれる成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。
- ベジタリアン（カプセルにはゼラチンが含まれているため）。
- 神経疾患、血管疾患、または精神疾患（うつ病や不安神経症を含む）の病歴がある。
- 薬物またはアルコール乱用の現在/履歴がある。
- 現在服薬中（避妊ピルを除く）。
- 高血圧 (>140/90)
- BMIが18～34.9の範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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150人の参加者全員が1回の研究訪問を完了します。 4 ホップ用量またはプラセボ (シリカ) のいずれかを受け取る。
コンピューターで生成された乱数を使用して、治療を参加者識別番号に割り当てました。
治療はカプセルの形で、二重盲検法で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：102mgエキス1ホップ
乾燥重量0.5g相当
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150人の参加者全員が1回の研究訪問を完了します。 4 ホップ用量またはプラセボ (シリカ) のいずれかを受け取る。
コンピューターで生成された乱数を使用して、治療を参加者の ID 番号に割り当てます。
治療はカプセルの形で、二重盲検法で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：410mgエキス1ホップ
乾燥重量2g相当
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150人の参加者全員が1回の研究訪問を完了します。 4 ホップ用量またはプラセボ (シリカ) のいずれかを受け取る。
コンピューターで生成された乱数を使用して、治療を参加者の ID 番号に割り当てます。
治療はカプセルの形で、二重盲検法で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：79mgエキス 2ホップ
乾燥重量0.5g相当
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150人の参加者全員が1回の研究訪問を完了します。 4 ホップ用量またはプラセボ (シリカ) のいずれかを受け取る。
コンピューターで生成された乱数を使用して、治療を参加者の ID 番号に割り当てます。
治療はカプセルの形で、二重盲検法で投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：316mg エキス 2 ホップ
乾燥重量2g相当
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150人の参加者全員が1回の研究訪問を完了します。 4 ホップ用量またはプラセボ (シリカ) のいずれかを受け取る。
コンピューターで生成された乱数を使用して、治療を参加者の ID 番号に割り当てます。
治療はカプセルの形で、二重盲検法で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ムード
時間枠：3時間にわたって
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3時間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満腹感
時間枠：3時間にわたって
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3時間にわたって
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ホップのバイオアベイラビリティ
時間枠：3時間にわたって
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• 生物学的利用能を評価するために、血漿中のホップ濃度を調べる必要があります。
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3時間にわたって
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認知
時間枠：3時間にわたって
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3時間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。