Onderzoek naar de acute cognitieve, stemmings- en autonome effecten van hop bij gezonde deelnemers
22 juni 2012 bijgewerkt door: Crystal Haskell, Northumbria University
Hop wordt al vele jaren gebruikt vanwege hun veronderstelde kalmerende en angstverminderende eigenschappen en is te vinden in veel natuurlijke remedies voor stress, angst en slaap die al te koop zijn.
Echter, menselijke proeven die de effecten van hop onderzoeken, zijn tot nu toe beperkt gebleven tot de effecten van de combinatie van hop en valeriaan in relatie tot slaap. Uit dergelijke onderzoeken is gebleken dat een mengsel van valeriaan en hop kan leiden tot een betere slaap, maar dat alleen valeriaan geen effect heeft.
De huidige studie heeft tot doel het effect van hop alleen te onderzoeken bij gezonde menselijke deelnemers in de leeftijd van 18-35 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw,
- Gezond
- Leeftijd 18-35 jaar oud
- Niet-roker
- Vaardig in het Engels
- Geen kruiden- of voorgeschreven medicijnen gebruiken
- Niet zwanger, zwanger willen worden of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of enig ander voedingsmiddel.
- Vegetarisch (omdat de capsules gelatine bevatten).
- Een voorgeschiedenis hebben van een neurologische, vasculaire of psychiatrische ziekte (waaronder depressieve ziekte en angst).
- Heb een huidige / geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Neem momenteel medicijnen (met uitzondering van de anticonceptiepil).
- Hoge bloeddruk (>140/90)
- BMI buiten het bereik 18-34,9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Alle 150 deelnemers leggen 1 studiebezoek af; het ontvangen van een van de 4 hop-doses of placebo (silica).
Door de computer gegenereerde willekeurige getallen werden gebruikt om behandelingen toe te wijzen aan de identificatienummers van de deelnemers.
De behandeling zal worden toegediend in capsulevorm en op een dubbelblinde manier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 102 mg extract 1 hop
Gelijk aan 0,5 g droog gewicht
|
Alle 150 deelnemers leggen 1 studiebezoek af; het ontvangen van een van de 4 hop-doses of placebo (silica).
Door de computer gegenereerde willekeurige nummers zullen worden gebruikt om behandelingen toe te wijzen aan identificatienummers van deelnemers.
De behandeling zal worden toegediend in capsulevorm en op een dubbelblinde manier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 410 mg extract 1 hop
Gelijk aan 2g droog gewicht
|
Alle 150 deelnemers leggen 1 studiebezoek af; het ontvangen van een van de 4 hop-doses of placebo (silica).
Door de computer gegenereerde willekeurige nummers zullen worden gebruikt om behandelingen toe te wijzen aan identificatienummers van deelnemers.
De behandeling zal worden toegediend in capsulevorm en op een dubbelblinde manier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 79 mg extract 2 hops
Gelijk aan 0,5 g droog gewicht
|
Alle 150 deelnemers leggen 1 studiebezoek af; het ontvangen van een van de 4 hop-doses of placebo (silica).
Door de computer gegenereerde willekeurige nummers zullen worden gebruikt om behandelingen toe te wijzen aan identificatienummers van deelnemers.
De behandeling zal worden toegediend in capsulevorm en op een dubbelblinde manier.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 316 mg extract 2 hop
Gelijk aan 2g droog gewicht
|
Alle 150 deelnemers leggen 1 studiebezoek af; het ontvangen van een van de 4 hop-doses of placebo (silica).
Door de computer gegenereerde willekeurige nummers zullen worden gebruikt om behandelingen toe te wijzen aan identificatienummers van deelnemers.
De behandeling zal worden toegediend in capsulevorm en op een dubbelblinde manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: over 3 uur
|
|
over 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: over 3 uur
|
|
over 3 uur
|
|
Biologische beschikbaarheid van hop
Tijdsspanne: over 3 uur
|
• Plasmahopniveaus moeten worden onderzocht om de biologische beschikbaarheid te beoordelen.
|
over 3 uur
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: over 3 uur
|
|
over 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21AO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .