Undersøkelse av de akutte kognitive, humør og autonome effekter av humle hos friske deltakere
22. juni 2012 oppdatert av: Crystal Haskell, Northumbria University
Humle har blitt brukt i mange år for sine antatte beroligende og angstdempende egenskaper og finnes i mange naturlige midler mot stress, angst og søvn som allerede er tilgjengelige å kjøpe.
Imidlertid har menneskelige forsøk som undersøker effekten av humle så langt vært begrenset til effekten av kombinasjonen av humle og valerian i forhold til søvn. Slike studier har identifisert at en valerian-humleblanding kan resultere i bedre søvn, men Valerian alene har ingen effekt.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av humle alene hos friske menneskelige deltakere i alderen 18-35 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne,
- Sunn
- Alder 18-35 år
- Ikke-røyker
- Beherske engelsk
- Tar ikke noen urte eller reseptbelagte medisiner
- Ikke gravid som ønsker å bli gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller andre matvarer.
- Vegetarisk (da kapslene inneholder gelatin).
- Har en historie med nevrologisk, vaskulær eller psykiatrisk sykdom (inkludert depressiv sykdom og angst).
- Har en nåværende/historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Tar for tiden medisiner (unntatt p-piller).
- Høyt blodtrykk (>140/90)
- BMI utenfor området 18-34,9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Alle 150 deltakerne vil gjennomføre 1 studiebesøk; får en av de 4 humledosene eller placebo (silika).
Datagenererte tilfeldige tall ble brukt til å tildele behandlinger til deltakerens identifikasjonsnummer.
Behandlingen vil bli gitt i kapselform og på en dobbeltblind måte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 102mg ekstrakt 1 humle
Tilsvarer 0,5g tørrvekt
|
Alle 150 deltakerne vil gjennomføre 1 studiebesøk; får en av de 4 humledosene eller placebo (silika).
Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele behandlinger til deltakerens identifikasjonsnummer.
Behandlingen vil bli gitt i kapselform og på en dobbeltblind måte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 410mg ekstrakt 1 humle
Tilsvarer 2g tørrvekt
|
Alle 150 deltakerne vil gjennomføre 1 studiebesøk; får en av de 4 humledosene eller placebo (silika).
Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele behandlinger til deltakerens identifikasjonsnummer.
Behandlingen vil bli gitt i kapselform og på en dobbeltblind måte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 79mg ekstrakt 2 humle
Tilsvarer 0,5g tørrvekt
|
Alle 150 deltakerne vil gjennomføre 1 studiebesøk; får en av de 4 humledosene eller placebo (silika).
Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele behandlinger til deltakerens identifikasjonsnummer.
Behandlingen vil bli gitt i kapselform og på en dobbeltblind måte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 316mg ekstrakt 2 humle
Tilsvarer 2g tørrvekt
|
Alle 150 deltakerne vil gjennomføre 1 studiebesøk; får en av de 4 humledosene eller placebo (silika).
Datagenererte tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele behandlinger til deltakerens identifikasjonsnummer.
Behandlingen vil bli gitt i kapselform og på en dobbeltblind måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: over 3 timer
|
|
over 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: over 3 timer
|
|
over 3 timer
|
|
Biotilgjengelighet av humle
Tidsramme: over 3 timer
|
• Plasmahumlenivåer skal undersøkes for å vurdere biotilgjengelighet.
|
over 3 timer
|
|
Kognisjon
Tidsramme: over 3 timer
|
|
over 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21AO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .