Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humalan akuuttien kognitiivisten, mieliala- ja autonomisten vaikutusten tutkiminen terveillä osallistujilla

perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Crystal Haskell, Northumbria University

Humalaa on käytetty useiden vuosien ajan sen oletettujen rauhoittavien ja ahdistusta vähentävien ominaisuuksien vuoksi, ja sitä löytyy monista luonnollisista lääkkeistä stressin, ahdistuksen ja unen hoitoon, joita on jo ostettavissa.

Kuitenkin humalan vaikutuksia tutkineet ihmiskokeet ovat toistaiseksi rajoittuneet humalan ja valeriaanin yhdistelmän vaikutuksiin suhteessa uneen. Tällaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että valerian-humala-seos voi parantaa unta, mutta valeriaanilla yksin ei ole vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää humalan vaikutusta 18-35-vuotiailla terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies Nainen,
  • Terve
  • Ikä 18-35 vuotta
  • Tupakoimaton
  • Englannin kielen taito
  • Ei käytä yrtti- tai reseptilääkkeitä
  • Ei ole raskaana, jos haluaa tulla raskaaksi tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen tai muun elintarvikkeen sisältämille ainesosille.
  • Kasvissyöjä (koska kapselit sisältävät gelatiinia).
  • Sinulla on ollut neurologisia, verisuonisairauksia tai psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien masennussairaus ja ahdistuneisuus).
  • Sinulla on nykyinen/historia huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä (ei ehkäisypillereitä).
  • Korkea verenpaine (> 140/90)
  • BMI alueen 18-34,9 ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Placebo (piidioksidi)
Kaikki 150 osallistujaa suorittavat yhden opintovierailun; saa joko 4 humala-annoksesta tai lumelääkettä (piidioksidi). Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytettiin hoitojen osoittamiseen osallistujien tunnistenumeroille. Hoito annetaan kapselimuodossa ja kaksoissokkomenetelmällä.
ACTIVE_COMPARATOR: 102 mg uutetta 1 humala
Vastaa 0,5 g kuivapainoa
Ravintolisä: Humala-uute
Kaikki 150 osallistujaa suorittavat yhden opintovierailun; saa joko 4 humala-annoksesta tai lumelääkettä (piidioksidi). Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään jakamaan hoidot osallistujien tunnistenumeroille. Hoito annetaan kapselimuodossa ja kaksoissokkomenetelmällä.
ACTIVE_COMPARATOR: 410mg uutetta 1 humala
Vastaa 2g kuivapainoa
Ravintolisä: Humala-uute
Kaikki 150 osallistujaa suorittavat yhden opintovierailun; saa joko 4 humala-annoksesta tai lumelääkettä (piidioksidi). Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään jakamaan hoidot osallistujien tunnistenumeroille. Hoito annetaan kapselimuodossa ja kaksoissokkomenetelmällä.
ACTIVE_COMPARATOR: 79 mg uutetta 2 humalaa
Vastaa 0,5 g kuivapainoa
Ravintolisä: Humala-uute
Kaikki 150 osallistujaa suorittavat yhden opintovierailun; saa joko 4 humala-annoksesta tai lumelääkettä (piidioksidi). Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään jakamaan hoidot osallistujien tunnistenumeroille. Hoito annetaan kapselimuodossa ja kaksoissokkomenetelmällä.
ACTIVE_COMPARATOR: 316 mg uutetta 2 humalaa
Vastaa 2g kuivapainoa
Ravintolisä: Humala-uute
Kaikki 150 osallistujaa suorittavat yhden opintovierailun; saa joko 4 humala-annoksesta tai lumelääkettä (piidioksidi). Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käytetään jakamaan hoidot osallistujien tunnistenumeroille. Hoito annetaan kapselimuodossa ja kaksoissokkomenetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan
  • Tunnelma STAI:lla, Bond-Laderin mielialaasteikoilla, POMS-, DEQ- ja stressi/euforia/sedaatio-visuaalisilla analogiasteikoilla (VAS) arvioituna.
  • Kognitiivisten tehtävien suorittamisen aiheuttama mielialan muutos (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, stressi/euforia/sedation VAS).
  • Syke ja verenpaine.
  • Kognitiivisten tehtävien suorittamisen aiheuttama verenpaineen ja sykkeen modulaatio.
3 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan
  • Kylläisyyden tunne VAS:lla arvioituna (nälkäinen/täynäinen/halu syödä/ruokansaanti).
  • Kognitiivisten tehtävien suorittamisen aiheuttama kylläisyyden modulaatio (VAS).
3 tunnin ajan
Humalan biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan
• Plasman humalatasot on tutkittava biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
3 tunnin ajan
Kognitio
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan
  • Suoritus työmuistitehtävissä (2-takaisin ja looginen päättely).
  • Suorituskyky kaksoistehtävän sarjavähennyselementillä.
  • Suoritus sanan ja kuvan tunnistustehtävissä.
3 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northumbria University

Yhteistyökumppanit

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21AO1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa