Investigación de los efectos cognitivos, anímicos y autonómicos agudos del lúpulo en participantes sanos
22 de junio de 2012 actualizado por: Crystal Haskell, Northumbria University
El lúpulo se ha utilizado durante muchos años por sus supuestas propiedades sedantes y reductoras de la ansiedad y se puede encontrar en muchos remedios naturales para el estrés, la ansiedad y el sueño que ya están disponibles para comprar.
Sin embargo, los ensayos en humanos que investigan los efectos del lúpulo hasta ahora se han limitado a los efectos de la combinación de lúpulo y valeriana en relación con el sueño. Dichos estudios han identificado que una mezcla de valeriana y lúpulo puede mejorar el sueño, pero la valeriana sola no tiene ningún efecto.
El estudio actual tiene como objetivo investigar el efecto del lúpulo solo en participantes humanos sanos de 18 a 35 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino,
- Saludable
- Edad 18-35 años
- No fumador
- Competente en ingles
- No tomar ningún medicamento a base de hierbas o recetado
- No embarazada buscando quedar embarazada o amamantando
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto en investigación o cualquier otro alimento.
- Vegetariano (ya que las cápsulas contienen gelatina).
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica, vascular o psiquiátrica (incluyendo enfermedad depresiva y ansiedad).
- Tener un historial actual de abuso de drogas o alcohol.
- Actualmente toma medicación (excluyendo la píldora anticonceptiva).
- Presión Arterial Alta (>140/90)
- IMC fuera del rango 18- 34.9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los 150 participantes completarán 1 visita de estudio; recibiendo cualquiera de las 4 dosis de lúpulo o placebo (sílice).
Se utilizaron números aleatorios generados por computadora para asignar los tratamientos a los números de identificación de los participantes.
El tratamiento se administrará en forma de cápsulas y de manera doble ciego.
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COMPARADOR_ACTIVO: 102mg extracto 1 lúpulo
Equivalente a 0,5 g de peso seco
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Los 150 participantes completarán 1 visita de estudio; recibiendo cualquiera de las 4 dosis de lúpulo o placebo (sílice).
Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para asignar tratamientos a los números de identificación de los participantes.
El tratamiento se administrará en forma de cápsulas y de manera doble ciego.
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COMPARADOR_ACTIVO: 410mg extracto 1 lúpulo
Equivalente a 2g de peso seco
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Los 150 participantes completarán 1 visita de estudio; recibiendo cualquiera de las 4 dosis de lúpulo o placebo (sílice).
Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para asignar tratamientos a los números de identificación de los participantes.
El tratamiento se administrará en forma de cápsulas y de manera doble ciego.
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COMPARADOR_ACTIVO: 79mg extracto 2 lúpulos
Equivalente a 0,5 g de peso seco
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Los 150 participantes completarán 1 visita de estudio; recibiendo cualquiera de las 4 dosis de lúpulo o placebo (sílice).
Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para asignar tratamientos a los números de identificación de los participantes.
El tratamiento se administrará en forma de cápsulas y de manera doble ciego.
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COMPARADOR_ACTIVO: 316mg extracto 2 lúpulos
Equivalente a 2g de peso seco
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Los 150 participantes completarán 1 visita de estudio; recibiendo cualquiera de las 4 dosis de lúpulo o placebo (sílice).
Se utilizarán números aleatorios generados por computadora para asignar tratamientos a los números de identificación de los participantes.
El tratamiento se administrará en forma de cápsulas y de manera doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ánimo
Periodo de tiempo: a lo largo de 3 horas
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a lo largo de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: a lo largo de 3 horas
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a lo largo de 3 horas
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Biodisponibilidad del Lúpulo
Periodo de tiempo: a lo largo de 3 horas
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• Se deben examinar los niveles de lúpulo en plasma para evaluar la biodisponibilidad.
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a lo largo de 3 horas
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Cognición
Periodo de tiempo: a lo largo de 3 horas
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a lo largo de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21AO1
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