Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutních kognitivních, náladových a autonomních účinků chmele u zdravých účastníků

22. června 2012 aktualizováno: Crystal Haskell, Northumbria University

Chmel se používá po mnoho let pro své údajné sedativní a úzkostné vlastnosti a lze jej nalézt v mnoha přírodních lécích na stres, úzkost a spánek, které jsou již k dispozici ke koupi.

Pokusy na lidech zkoumající účinky chmele se však dosud omezovaly na účinky kombinace chmele a kozlíku lékařského ve vztahu ke spánku. Tyto studie zjistily, že směs kozlíku lékařského a chmele může vést ke zlepšení spánku, ale kozlík samotný nemá žádný účinek.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinek samotného chmele u zdravých lidských účastníků ve věku 18-35 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž žena,
  • Zdravý
  • Věk 18-35 let
  • Nekuřák
  • Znalost angličtiny
  • Neužívat žádné bylinné léky ani léky na předpis
  • Netěhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku nebo jakékoli jiné potravině.
  • Vegetariánské (protože kapsle obsahují želatinu).
  • Máte v anamnéze neurologické, vaskulární nebo psychiatrické onemocnění (včetně depresivního onemocnění a úzkosti).
  • Mít v současnosti/v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • V současné době užívejte léky (kromě antikoncepčních pilulek).
  • Vysoký krevní tlak (>140/90)
  • BMI mimo rozmezí 18-34,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo (oxid křemičitý)
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý). Počítačem generovaná náhodná čísla byla použita k přiřazení léčby k identifikačním číslům účastníků. Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
ACTIVE_COMPARATOR: 102 mg extraktu 1 chmel
Odpovídá 0,5 g suché hmotnosti
Doplněk stravy: Chmelový extrakt
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý). Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků. Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
ACTIVE_COMPARATOR: 410 mg extraktu 1 chmel
Odpovídá 2 g suché hmotnosti
Doplněk stravy: Chmelový extrakt
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý). Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků. Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
ACTIVE_COMPARATOR: 79 mg extrakt 2 chmel
Odpovídá 0,5 g suché hmotnosti
Doplněk stravy: Chmelový extrakt
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý). Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků. Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
ACTIVE_COMPARATOR: 316 mg extrakt 2 chmel
Odpovídá 2 g suché hmotnosti
Doplněk stravy: Chmelový extrakt
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý). Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků. Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: přes 3 hodiny
  • Nálada hodnocená pomocí STAI, Bond-Laderových škál nálad, POMS, DEQ a vizuálních analogových škál stres/euforie/sedace (VAS).
  • Posun nálady (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, stres/euforie/sedace VAS) navozený dokončením kognitivních úkolů.
  • Srdeční frekvence a krevní tlak.
  • Modulace krevního tlaku a srdeční frekvence navozená dokončením kognitivních úkolů.
přes 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: přes 3 hodiny
  • Sytost hodnocená pomocí VAS (hlad/sytost/touha po jídle/příjem potravy).
  • Modulace sytosti (VAS) navozená dokončením kognitivních úkolů.
přes 3 hodiny
Biologická dostupnost chmele
Časové okno: přes 3 hodiny
• Hladiny chmele v plazmě je třeba vyšetřit za účelem posouzení biologické dostupnosti.
přes 3 hodiny
Poznání
Časové okno: přes 3 hodiny
  • Výkon na úlohách pracovní paměti (2-back a logické uvažování).
  • Výkon na prvku sériového odčítání duální úlohy.
  • Výkon při rozpoznávání slov a obrázků.
přes 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21AO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulace nálady

Klinické studie na Chmelový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit