Zkoumání akutních kognitivních, náladových a autonomních účinků chmele u zdravých účastníků
22. června 2012 aktualizováno: Crystal Haskell, Northumbria University
Chmel se používá po mnoho let pro své údajné sedativní a úzkostné vlastnosti a lze jej nalézt v mnoha přírodních lécích na stres, úzkost a spánek, které jsou již k dispozici ke koupi.
Pokusy na lidech zkoumající účinky chmele se však dosud omezovaly na účinky kombinace chmele a kozlíku lékařského ve vztahu ke spánku. Tyto studie zjistily, že směs kozlíku lékařského a chmele může vést ke zlepšení spánku, ale kozlík samotný nemá žádný účinek.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinek samotného chmele u zdravých lidských účastníků ve věku 18-35 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž žena,
- Zdravý
- Věk 18-35 let
- Nekuřák
- Znalost angličtiny
- Neužívat žádné bylinné léky ani léky na předpis
- Netěhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku nebo jakékoli jiné potravině.
- Vegetariánské (protože kapsle obsahují želatinu).
- Máte v anamnéze neurologické, vaskulární nebo psychiatrické onemocnění (včetně depresivního onemocnění a úzkosti).
- Mít v současnosti/v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- V současné době užívejte léky (kromě antikoncepčních pilulek).
- Vysoký krevní tlak (>140/90)
- BMI mimo rozmezí 18-34,9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý).
Počítačem generovaná náhodná čísla byla použita k přiřazení léčby k identifikačním číslům účastníků.
Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 102 mg extraktu 1 chmel
Odpovídá 0,5 g suché hmotnosti
|
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý).
Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků.
Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 410 mg extraktu 1 chmel
Odpovídá 2 g suché hmotnosti
|
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý).
Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků.
Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 79 mg extrakt 2 chmel
Odpovídá 0,5 g suché hmotnosti
|
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý).
Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků.
Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 316 mg extrakt 2 chmel
Odpovídá 2 g suché hmotnosti
|
Všech 150 účastníků absolvuje 1 studijní návštěvu; podání buď 4 dávek chmele nebo placeba (oxid křemičitý).
Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou použita k přidělení léčby k identifikačním číslům účastníků.
Léčba bude podávána ve formě kapslí a dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: přes 3 hodiny
|
|
přes 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost
Časové okno: přes 3 hodiny
|
|
přes 3 hodiny
|
|
Biologická dostupnost chmele
Časové okno: přes 3 hodiny
|
• Hladiny chmele v plazmě je třeba vyšetřit za účelem posouzení biologické dostupnosti.
|
přes 3 hodiny
|
|
Poznání
Časové okno: přes 3 hodiny
|
|
přes 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21AO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .