Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komló akut kognitív, hangulati és autonóm hatásainak vizsgálata egészséges résztvevőkben

2012. június 22. frissítette: Crystal Haskell, Northumbria University

A komlót évek óta használják állítólagos nyugtató és szorongáscsökkentő tulajdonságai miatt, és számos természetes gyógymódban megtalálható a stressz, a szorongás és az alvás leküzdésére, amelyek már megvásárolhatók.

A komló hatásait vizsgáló humán kísérletek azonban eddig a komló és a macskagyökér kombinációjának alvással kapcsolatos hatásaira korlátozódtak. Az ilyen tanulmányok kimutatták, hogy a valerian-komló keverék javítja az alvást, de a valerian önmagában nincs hatással.

A jelenlegi tanulmány célja a komló önmagában történő hatásának vizsgálata egészséges, 18-35 év közötti résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi nő,
  • Egészséges
  • Életkor 18-35 év
  • Nemdohányzó
  • Angol nyelvtudás
  • Nem szed semmilyen gyógynövényt vagy vényköteles gyógyszert
  • Nem terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményben vagy bármely más élelmiszerben található bármely összetevővel szemben.
  • Vegetáriánus (mivel a kapszulák zselatint tartalmaznak).
  • Neurológiai, érrendszeri vagy pszichiátriai betegsége (beleértve a depresszív betegséget és a szorongást) szerepelt a kórelőzményében.
  • Jelenleg/előzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés van.
  • Jelenleg gyógyszert szed (a fogamzásgátló tabletta kivételével).
  • Magas vérnyomás (>140/90)
  • BMI a 18-34,9 tartományon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo (szilícium-dioxid)
Mind a 150 résztvevő 1 tanulmányi látogatást tesz; a 4 komló adag vagy a placebó (szilícium-dioxid) valamelyike. Számítógéppel generált véletlen számokat használtunk a kezelések résztvevőazonosító számokhoz való hozzárendeléséhez. A kezelést kapszula formájában és kettős vak módszerrel végezzük.
ACTIVE_COMPARATOR: 102mg kivonat 1 komló
0,5 g száraz tömegnek felel meg
Étrend-kiegészítő: Komló kivonat
Mind a 150 résztvevő 1 tanulmányi látogatást tesz; a 4 komló adag vagy a placebó (szilícium-dioxid) valamelyike. Számítógép által generált véletlen számokat használnak a kezelések hozzárendeléséhez a résztvevők azonosító számokhoz. A kezelést kapszula formájában és kettős vak módszerrel végezzük.
ACTIVE_COMPARATOR: 410mg kivonat 1 komló
2g száraz tömegnek felel meg
Étrend-kiegészítő: Komló kivonat
Mind a 150 résztvevő 1 tanulmányi látogatást tesz; a 4 komló adag vagy a placebó (szilícium-dioxid) valamelyike. Számítógép által generált véletlen számokat használnak a kezelések hozzárendeléséhez a résztvevők azonosító számokhoz. A kezelést kapszula formájában és kettős vak módszerrel végezzük.
ACTIVE_COMPARATOR: 79 mg kivonat 2 komló
0,5 g száraz tömegnek felel meg
Étrend-kiegészítő: Komló kivonat
Mind a 150 résztvevő 1 tanulmányi látogatást tesz; a 4 komló adag vagy a placebó (szilícium-dioxid) valamelyike. Számítógép által generált véletlen számokat használnak a kezelések hozzárendeléséhez a résztvevők azonosító számokhoz. A kezelést kapszula formájában és kettős vak módszerrel végezzük.
ACTIVE_COMPARATOR: 316mg kivonat 2 komló
2g száraz tömegnek felel meg
Étrend-kiegészítő: Komló kivonat
Mind a 150 résztvevő 1 tanulmányi látogatást tesz; a 4 komló adag vagy a placebó (szilícium-dioxid) valamelyike. Számítógép által generált véletlen számokat használnak a kezelések hozzárendeléséhez a résztvevők azonosító számokhoz. A kezelést kapszula formájában és kettős vak módszerrel végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat
Időkeret: 3 órán keresztül
  • A STAI, Bond-Lader hangulati skálák, POMS, DEQ és stressz/eufória/nyugtató vizuális analóg skálák (VAS) által értékelt hangulat.
  • A hangulatváltozás (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Euphoria/Sedation VAS), amelyet a kognitív feladatok elvégzése okoz.
  • Pulzusszám és vérnyomás.
  • A vérnyomás és a pulzusszám modulálása kognitív feladatok elvégzésével.
3 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jóllakottság
Időkeret: 3 órán keresztül
  • VAS által értékelt jóllakottság (éhes / jóllakott / evési vágy / táplálékfelvétel).
  • A jóllakottság modulációja (VAS), amelyet a kognitív feladatok elvégzése vált ki.
3 órán keresztül
A komló biohasznosulása
Időkeret: 3 órán keresztül
• A plazma komlószintjét meg kell vizsgálni a biológiai hozzáférhetőség értékeléséhez.
3 órán keresztül
Megismerés
Időkeret: 3 órán keresztül
  • Teljesítmény munkamemória-feladatokon (2-hátra és logikai érvelés).
  • Teljesítmény egy kettős feladat soros kivonási elemén.
  • Szó- és képfelismerő feladatok teljesítése.
3 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria University

Együttműködők

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21AO1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel