Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte kognitive, humør og autonome virkninger af humle hos raske deltagere

22. juni 2012 opdateret af: Crystal Haskell, Northumbria University

Humle er blevet brugt i mange år for deres formodede beroligende og angstreducerende egenskaber og kan findes i mange naturlige midler mod stress, angst og søvn, som allerede er tilgængelige at købe.

Menneskeforsøg, der undersøger virkningerne af humle, har dog hidtil været begrænset til virkningerne af kombinationen af ​​humle og baldrian i forhold til søvn. Sådanne undersøgelser har identificeret, at en baldrian-humleblanding kan resultere i forbedret søvn, men baldrian alene har ingen effekt.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​humle alene hos raske menneskelige deltagere i alderen 18-35 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde,
  • Sund og rask
  • Alder 18-35 år
  • Ikke ryger
  • Dygtig i engelsk
  • Tager ikke naturlægemidler eller receptpligtig medicin
  • Ikke gravid, der søger at blive gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller enhver anden fødevare.
  • Vegetarisk (da kapslerne indeholder gelatine).
  • Har en historie med neurologisk, vaskulær eller psykiatrisk sygdom (herunder depressiv sygdom og angst).
  • Har en aktuel/historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Tager i øjeblikket medicin (undtagen p-piller).
  • Højt blodtryk (>140/90)
  • BMI uden for intervallet 18-34,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo (silica)
Alle 150 deltagere vil gennemføre 1 studiebesøg; modtager en af ​​de 4 humledoser eller placebo (silica). Computergenererede tilfældige tal blev brugt til at allokere behandlinger til deltagernes identifikationsnumre. Behandlingen vil blive givet i kapselform og på en dobbeltblind måde.
ACTIVE_COMPARATOR: 102mg ekstrakt 1 humle
Svarer til 0,5 g tørvægt
Kosttilskud: Humleekstrakt
Alle 150 deltagere vil gennemføre 1 studiebesøg; modtager en af ​​de 4 humledoser eller placebo (silica). Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til at tildele behandlinger til deltagernes identifikationsnumre. Behandlingen vil blive givet i kapselform og på en dobbeltblind måde.
ACTIVE_COMPARATOR: 410mg ekstrakt 1 humle
Svarer til 2g tørvægt
Kosttilskud: Humleekstrakt
Alle 150 deltagere vil gennemføre 1 studiebesøg; modtager en af ​​de 4 humledoser eller placebo (silica). Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til at tildele behandlinger til deltagernes identifikationsnumre. Behandlingen vil blive givet i kapselform og på en dobbeltblind måde.
ACTIVE_COMPARATOR: 79mg ekstrakt 2 humle
Svarer til 0,5 g tørvægt
Kosttilskud: Humleekstrakt
Alle 150 deltagere vil gennemføre 1 studiebesøg; modtager en af ​​de 4 humledoser eller placebo (silica). Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til at tildele behandlinger til deltagernes identifikationsnumre. Behandlingen vil blive givet i kapselform og på en dobbeltblind måde.
ACTIVE_COMPARATOR: 316mg ekstrakt 2 humle
Svarer til 2g tørvægt
Kosttilskud: Humleekstrakt
Alle 150 deltagere vil gennemføre 1 studiebesøg; modtager en af ​​de 4 humledoser eller placebo (silica). Computergenererede tilfældige tal vil blive brugt til at tildele behandlinger til deltagernes identifikationsnumre. Behandlingen vil blive givet i kapselform og på en dobbeltblind måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: over 3 timer
  • Stemning vurderet af STAI, Bond-Lader humørskalaer, POMS, DEQ og stress/eufori/sedation visuelle analoge skalaer (VAS).
  • Skiftet i humør (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Eufori/Sedation VAS) indprentet ved færdiggørelse af kognitive opgaver.
  • Puls og blodtryk.
  • Modulationen af ​​blodtryk og hjertefrekvens indprentet ved færdiggørelse af kognitive opgaver.
over 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: over 3 timer
  • Mæthed vurderet ved VAS (sulten/mæt/spiselyst/fødeindtag).
  • Modulation af mæthed (VAS) indprentet ved færdiggørelse af de kognitive opgaver.
over 3 timer
Biotilgængelighed af humle
Tidsramme: over 3 timer
• Plasmahumleniveauer skal undersøges for at vurdere biotilgængelighed.
over 3 timer
Erkendelse
Tidsramme: over 3 timer
  • Ydelse på arbejdshukommelsesopgaver (2-back og logisk ræsonnement).
  • Ydeevne på serielt subtraktionselement af en dobbeltopgave.
  • Præstation på ord- og billedgenkendelsesopgaver.
over 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21AO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemningsmodulering

Kliniske forsøg med Humleekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner