Investigação dos efeitos agudos cognitivos, de humor e autonômicos do lúpulo em participantes saudáveis
22 de junho de 2012 atualizado por: Crystal Haskell, Northumbria University
O lúpulo tem sido usado por muitos anos por suas supostas propriedades sedativas e redutoras de ansiedade e pode ser encontrado em muitos remédios naturais para estresse, ansiedade e sono que já estão disponíveis para compra.
No entanto, os testes em humanos que investigam os efeitos do lúpulo até agora foram limitados aos efeitos da combinação de lúpulo e valeriana em relação ao sono. Esses estudos identificaram que uma mistura de valeriana e lúpulo pode melhorar o sono, mas a valeriana sozinha não tem efeito.
O estudo atual visa investigar o efeito do lúpulo sozinho em participantes humanos saudáveis com idade entre 18 e 35 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino,
- Saudável
- Idade 18-35 anos
- Não fumante
- proficiente em inglÊs
- Não tomar medicamentos fitoterápicos ou prescritos
- Não grávida querendo engravidar ou amamentando
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes contidos no produto experimental ou qualquer outro alimento.
- Vegetariano (pois as cápsulas contêm gelatina).
- Ter histórico de doença neurológica, vascular ou psiquiátrica (incluindo doença depressiva e ansiedade).
- Ter um histórico/atual de abuso de drogas ou álcool.
- Atualmente toma medicação (excluindo a pílula anticoncepcional).
- Pressão alta (>140/90)
- IMC fora do intervalo 18-34,9
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Todos os 150 participantes completarão 1 visita de estudo; recebendo uma das 4 doses de lúpulo ou placebo (sílica).
Números aleatórios gerados por computador foram usados para alocar tratamentos aos números de identificação dos participantes.
O tratamento será administrado em forma de cápsula e de forma duplamente cega.
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ACTIVE_COMPARATOR: 102mg extrato 1 lúpulo
Equivalente a 0,5 g de peso seco
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Todos os 150 participantes completarão 1 visita de estudo; recebendo uma das 4 doses de lúpulo ou placebo (sílica).
Números aleatórios gerados por computador serão usados para alocar tratamentos aos números de identificação do participante.
O tratamento será administrado em forma de cápsula e de forma duplamente cega.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 410mg extrato 1 lúpulo
Equivalente a 2g de peso seco
|
Todos os 150 participantes completarão 1 visita de estudo; recebendo uma das 4 doses de lúpulo ou placebo (sílica).
Números aleatórios gerados por computador serão usados para alocar tratamentos aos números de identificação do participante.
O tratamento será administrado em forma de cápsula e de forma duplamente cega.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 79mg extrato 2 lúpulo
Equivalente a 0,5 g de peso seco
|
Todos os 150 participantes completarão 1 visita de estudo; recebendo uma das 4 doses de lúpulo ou placebo (sílica).
Números aleatórios gerados por computador serão usados para alocar tratamentos aos números de identificação do participante.
O tratamento será administrado em forma de cápsula e de forma duplamente cega.
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ACTIVE_COMPARATOR: 316mg extrato 2 lúpulo
Equivalente a 2g de peso seco
|
Todos os 150 participantes completarão 1 visita de estudo; recebendo uma das 4 doses de lúpulo ou placebo (sílica).
Números aleatórios gerados por computador serão usados para alocar tratamentos aos números de identificação do participante.
O tratamento será administrado em forma de cápsula e de forma duplamente cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: em 3 horas
|
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em 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade
Prazo: em 3 horas
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em 3 horas
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Biodisponibilidade do Lúpulo
Prazo: em 3 horas
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• Os níveis de lúpulo no plasma devem ser examinados para avaliar a biodisponibilidade.
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em 3 horas
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Conhecimento
Prazo: em 3 horas
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|
em 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21AO1
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