Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av de akuta kognitiva, humör och autonoma effekterna av humle hos friska deltagare

22 juni 2012 uppdaterad av: Crystal Haskell, Northumbria University

Humle har använts i många år för sina förmodade lugnande och ångestdämpande egenskaper och kan hittas i många naturläkemedel mot stress, ångest och sömn som redan finns att köpa.

Men försök på människor som undersöker effekterna av humle har hittills varit begränsade till effekterna av kombinationen av humle och valeriana i förhållande till sömn. Sådana studier har identifierat att en valeriana-humleblandning kan resultera i förbättrad sömn men valeriana ensam har ingen effekt.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av enbart humle hos friska mänskliga deltagare i åldern 18-35 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man kvinna,
  • Friska
  • Ålder 18-35 år
  • Icke rökare
  • skicklig på engelska
  • Tar inte några växtbaserade eller receptbelagda mediciner
  • Inte gravid som vill bli gravid eller ammar

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten eller något annat livsmedel.
  • Vegetarisk (eftersom kapslarna innehåller gelatin).
  • Har en historia av neurologisk, vaskulär eller psykiatrisk sjukdom (inklusive depressiv sjukdom och ångest).
  • Har en aktuell/historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Tar för närvarande medicin (exklusive p-piller).
  • Högt blodtryck (>140/90)
  • BMI utanför intervallet 18-34,9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo (kiseldioxid)
Alla 150 deltagare kommer att genomföra 1 studiebesök; får någon av de 4 humledoserna eller placebo (kiseldioxid). Datorgenererade slumptal användes för att tilldela behandlingar till deltagarens identifikationsnummer. Behandlingen kommer att ges i kapselform och på ett dubbelblindt sätt.
ACTIVE_COMPARATOR: 102mg extrakt 1 humle
Motsvarar 0,5g torrvikt
Kosttillskott: Humleextrakt
Alla 150 deltagare kommer att genomföra 1 studiebesök; får någon av de 4 humledoserna eller placebo (kiseldioxid). Datorgenererade slumptal kommer att användas för att tilldela behandlingar till deltagarnas identifikationsnummer. Behandlingen kommer att ges i kapselform och på ett dubbelblindt sätt.
ACTIVE_COMPARATOR: 410mg extrakt 1 humle
Motsvarar 2g torrvikt
Kosttillskott: Humleextrakt
Alla 150 deltagare kommer att genomföra 1 studiebesök; får någon av de 4 humledoserna eller placebo (kiseldioxid). Datorgenererade slumptal kommer att användas för att tilldela behandlingar till deltagarnas identifikationsnummer. Behandlingen kommer att ges i kapselform och på ett dubbelblindt sätt.
ACTIVE_COMPARATOR: 79mg extrakt 2 humle
Motsvarar 0,5g torrvikt
Kosttillskott: Humleextrakt
Alla 150 deltagare kommer att genomföra 1 studiebesök; får någon av de 4 humledoserna eller placebo (kiseldioxid). Datorgenererade slumptal kommer att användas för att tilldela behandlingar till deltagarnas identifikationsnummer. Behandlingen kommer att ges i kapselform och på ett dubbelblindt sätt.
ACTIVE_COMPARATOR: 316mg extrakt 2 humle
Motsvarar 2g torrvikt
Kosttillskott: Humleextrakt
Alla 150 deltagare kommer att genomföra 1 studiebesök; får någon av de 4 humledoserna eller placebo (kiseldioxid). Datorgenererade slumptal kommer att användas för att tilldela behandlingar till deltagarnas identifikationsnummer. Behandlingen kommer att ges i kapselform och på ett dubbelblindt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: över 3 timmar
  • Humör bedömd av STAI, Bond-Lader humörskalor, POMS, DEQ och stress/eufori/sedation visuella analoga skalor (VAS).
  • Förändringen i humör (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Eufori/Sedation VAS) inpräntat av slutförandet av kognitiva uppgifter.
  • Puls och blodtryck.
  • Moduleringen av blodtryck och hjärtfrekvens som inskärs av slutförandet av kognitiva uppgifter.
över 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad
Tidsram: över 3 timmar
  • Mättnad enligt VAS (hungrig/mätt/ätlyst/matintag).
  • Modulering av mättnad (VAS) som skapas genom slutförandet av de kognitiva uppgifterna.
över 3 timmar
Biotillgänglighet av humle
Tidsram: över 3 timmar
• Plasmahumlenivåer ska undersökas för att bedöma biotillgängligheten.
över 3 timmar
Kognition
Tidsram: över 3 timmar
  • Prestanda på arbetsminnesuppgifter (2-back och logiskt resonemang).
  • Prestanda på seriellt subtraktionselement för en dubbel uppgift.
  • Prestanda på ord- och bildigenkänningsuppgifter.
över 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northumbria University

Samarbetspartners

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21AO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörmodulering

Kliniska prövningar på Humleextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera