HIV関連心血管疾患のリスク管理のための自宅でのエクササイズ
2021年4月27日 更新者：University of South Carolina
HIV 関連心血管疾患の管理のための自宅でのエクササイズ
薬物治療の進歩により、HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々は長生きしていますが、心血管疾患 (CVD) や糖尿病のリスクも高くなります。
運動や身体活動の増加は、PLWHA におけるこれらの疾患の危険因子を減らす可能性がありますが、低所得者や運動施設を利用できない人々に有益となる家庭での運動プログラムを検証した研究はありません。
この研究は、PLWHA向けの在宅運動プログラムの実現可能性をテストし、PLWHAのCVDリスクの軽減につながる可能性のある本格的な介入研究の準備をすることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Citadel
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- HIV-1 陽性血清状態の医学的診断
- 座りっぱなしのライフスタイル: 1セッションあたり20分間、3日・週-1以上の積極的な運動をしていない
- 18.5 kg/m2 < BMI < 40.0 kg/m2
- 過去 3 か月間の安定した DHHS 承認の ART レジメンで、HIV ウイルス量が 75 コピー/mL 未満である
- 必要な運動計画を実行できる
- 約 10 か月間毎日電話にアクセスできる
- インフォームドコンセントを提供し、ランダム化されたグループ割り当てを受け入れる能力と意欲
除外基準:
- 1型糖尿病を強く示唆する臨床歴のある人。
- -重篤な不整脈、心筋症、うっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血性脳発作、間欠性跛行を伴う末梢血管疾患、心筋梗塞、またはCABGの病歴。
- 過去 5 年間に悪性腫瘍に罹患した患者（治療上管理された皮膚がんを除く）。
- 今後 9 か月以内に 4 週間以上海外を離れる予定がある
- DAST または MAST のスコアが 5 以上（薬物またはアルコールの過剰使用を意味します）。
- 過去 12 週間で体重の 10% を超える体重減少。
- 慢性または再発性の呼吸器、胃腸、神経筋、神経、または精神疾患。
- コラーゲン障害などの炎症関連疾患。
- 生命を脅かす、または運動を妨げたり運動によって悪化したりする可能性のあるその他の病状や疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動グループ
被験者は身体活動プログラムに参加します
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全アメリカ人に対する身体活動に関するHHSの推奨を満たす9か月間の自宅での身体活動
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
このグループは身体活動の介入を受けません
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介入はなく、グループは標準的な医療ケアに従って経過観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動量
時間枠：9ヶ月
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加速度計のデータは、参加者の身体活動レベルを決定する主な手段となります。
参加者は、ベースライン、4 か月、および 9 か月の時点で加速度計を装着するように指示されます。
参加者は7日間連続して起きている時間に加速度計を装着する必要がある。
少なくとも 4 日間、1 日あたり少なくとも 10 時間の参加者からのデータが含まれます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能のフィットネス
時間枠：9ヶ月
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各参加者は、間接熱量測定による段階的運動ストレス テスト (GXT) を完了します。
この検査は、運動に対する異常な生理学的反応をスクリーニングし、参加者の酸素利用の最大能力 (心肺機能の指標) を判定するために使用されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。