Exercice à domicile pour la gestion du risque de maladie cardiovasculaire associé au VIH
27 avril 2021 mis à jour par: University of South Carolina
Exercice à domicile pour la gestion des maladies cardiovasculaires associées au VIH
Grâce aux progrès du traitement médicamenteux, les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) vivent plus longtemps, mais sont également plus exposées aux risques de maladies cardiovasculaires (MCV) et de diabète.
L'exercice et une activité physique accrue peuvent réduire les facteurs de risque de ces maladies chez les PVVIH, mais aucune étude n'a testé un programme d'exercice à domicile qui profiterait aux personnes à faible revenu et à d'autres qui n'ont pas accès à des installations d'exercice.
Cette étude testera la faisabilité d'un programme d'exercice à domicile pour les PVVIH et préparera une étude d'intervention à grande échelle, qui pourrait conduire à une réduction du risque de MCV chez les PVVIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- The Citadel
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic médical de séropositivité au VIH-1
- Mode de vie sédentaire : pas d'activité physique active ≥ 3 j•semaine-1 pendant 20 min par séance
- 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2
- Régime de TAR stable et approuvé par le DHHS au cours des 3 mois précédents, avec une charge virale du VIH inférieure à 75 copies/mL
- Capable d'effectuer le programme d'exercices requis
- Avoir un accès quotidien à un téléphone pendant environ 10 mois
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et d'accepter une affectation de groupe randomisée
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont des antécédents cliniques fortement évocateurs de diabète de type 1.
- Antécédents d'arythmie grave, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque cérébrale ischémique transitoire, de maladie vasculaire périphérique avec claudication intermittente, d'infarctus du myocarde ou de PAC.
- Malignités au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau contrôlé thérapeutiquement.
- Prévoit de s'absenter > 4 semaines au cours des 9 prochains mois
- Score de 5 ou plus au DAST ou au MAST (signifiant une consommation excessive de drogues ou d'alcool).
- Perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel au cours des 12 dernières semaines.
- Affections respiratoires, gastro-intestinales, neuromusculaires, neurologiques ou psychiatriques chroniques ou récurrentes.
- Affections inflammatoires telles que les troubles du collagène.
- Toute autre condition médicale ou maladie qui met la vie en danger ou qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'activité physique
Les sujets participeront au programme d'activité physique
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9 mois d'activité physique à domicile répondant aux recommandations du HHS pour l'activité physique pour tous les américains
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Ce groupe ne recevra pas d'intervention d'activité physique
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Aucune intervention, le groupe sera suivi sous leurs soins médicaux standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'activité physique
Délai: 9 mois
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Les données de l'accéléromètre seront le principal moyen de déterminer les niveaux d'activité physique des participants.
Les participants seront invités à porter l'accéléromètre au départ, 4 mois et 9 mois.
Les participants devront porter l'accéléromètre pendant les heures de veille pendant sept jours consécutifs.
Les données des participants avec au moins quatre jours et au moins 10 heures par jour seront incluses.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 9 mois
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Chaque participant effectuera un test d'effort gradué (GXT) avec calorimétrie indirecte.
Ce test sera utilisé pour dépister les réponses physiologiques anormales à l'exercice et pour déterminer la capacité maximale du participant à utiliser l'oxygène (un indice de forme cardiorespiratoire).
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .