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Heimübung zum Management des HIV-assoziierten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

27. April 2021 aktualisiert von: University of South Carolina

Heimübung zur Behandlung HIV-assoziierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Aufgrund der Fortschritte in der medikamentösen Behandlung leben Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) länger, haben aber auch ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes. Bewegung und erhöhte körperliche Aktivität können die Risikofaktoren für diese Krankheiten bei Menschen mit HIV reduzieren, aber es gibt keine Studien, die ein Trainingsprogramm für zu Hause getestet haben, das Menschen mit niedrigem Einkommen und anderen, die keinen Zugang zu Trainingseinrichtungen haben, zugute kommen würde. Diese Studie wird die Machbarkeit eines Heimübungsprogramms für Menschen mit HIV und HIV testen und eine umfassende Interventionsstudie vorbereiten, die zu einer Verringerung des CVD-Risikos bei Menschen mit HIV und HIV führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Citadel
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Medizinische Diagnose eines HIV-1-positiven Serostatus
  • Sitzender Lebensstil: ≥ 3 Tage pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung nicht aktiv trainieren
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2
  • Stabiles, von der DHHS genehmigtes ART-Regime für die letzten 3 Monate mit einer HIV-Viruslast unter 75 Kopien/ml
  • In der Lage, das erforderliche Trainingsprogramm durchzuführen
  • Etwa 10 Monate lang täglich Zugang zu einem Telefon haben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und eine zufällige Gruppenzuweisung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren klinische Vorgeschichte stark auf Typ-1-Diabetes hindeutet.
  • Schwere Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Hirnanfälle, periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio intermittens, Myokardinfarkt oder CABG in der Vorgeschichte.
  • Malignome in den letzten 5 Jahren, außer therapeutisch kontrolliertem Hautkrebs.
  • Plant, in den nächsten 9 Monaten > 4 Wochen weg zu sein
  • Punktzahl von 5 oder höher im DAST oder MAST (was auf übermäßigen Drogen- oder Alkoholkonsum hinweist).
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 12 Wochen.
  • Chronische oder wiederkehrende Atemwegs-, Magen-Darm-, neuromuskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Entzündliche Erkrankungen wie Kollagenstörungen.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung beeinträchtigen oder verschlimmern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
Die Probanden nehmen am Programm für körperliche Aktivität teil
Verhalten: Gruppe für körperliche Aktivität
9 Monate körperliche Aktivität zu Hause gemäß den HHS-Empfehlungen für körperliche Aktivität für alle Amerikaner
Aktiver Komparator: Standard-Betreuungsgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention zur körperlichen Aktivität
Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Keine Intervention, die Gruppe wird im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Beschleunigungsmesserdaten werden das wichtigste Mittel zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer sein. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser zu Beginn, nach 4 Monaten und nach 9 Monaten zu tragen. Die Teilnehmer müssen den Beschleunigungsmesser während der Wachstunden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen tragen. Einbezogen werden Daten von Teilnehmern mit mindestens vier Tagen und mindestens 10 Stunden pro Tag.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 9 Monate
Jeder Teilnehmer absolviert einen abgestuften Belastungstest (GXT) mit indirekter Kalorimetrie. Dieser Test wird verwendet, um abnormale physiologische Reaktionen auf körperliche Betätigung festzustellen und die maximale Fähigkeit des Teilnehmers zu bestimmen, Sauerstoff zu nutzen (ein Index der kardiorespiratorischen Fitness).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007339
  • 1R21NR011281 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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