Hembaserad träning för hantering av HIV-associerad risk för kardiovaskulära sjukdomar
27 april 2021 uppdaterad av: University of South Carolina
Hembaserad övning för hantering av HIV-associerade hjärt-kärlsjukdomar
På grund av framsteg inom läkemedelsbehandling lever människor som lever med hiv/aids (PLWHA) längre, men löper också större risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och diabetes.
Motion och ökad fysisk aktivitet kan minska riskfaktorerna för dessa sjukdomar vid PLWHA, men inga studier har testat ett träningsprogram hemma som skulle gynna låginkomsttagare och andra som inte har tillgång till träningsmöjligheter.
Denna studie kommer att testa genomförbarheten av ett träningsprogram hemma för PLWHA och förbereda för en fullskalig interventionsstudie, vilket kan leda till en minskning av CVD-risken bland PLWHA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- The Citadel
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Medicinsk diagnos av HIV-1 positiv serostatus
- Stillasittande livsstil: inte aktivt träna ≥ 3 d•wk-1 i 20 min per pass
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2
- Stabil, DHHS-godkänd ART-kur för föregående 3 månader, med HIV-virusmängd under 75 kopior/ml
- Kan utföra den nödvändiga träningsregimen
- Ha daglig tillgång till telefon i cirka 10 månader
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och acceptera randomiserade gruppuppdrag
Exklusions kriterier:
- Individer som har en klinisk historia som starkt tyder på typ 1-diabetes.
- Historik med allvarliga arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemiska cerebrala attacker, perifer kärlsjukdom med claudicatio intermittens, hjärtinfarkt eller CABG.
- Maligniteter under de senaste 5 åren, förutom terapeutiskt kontrollerad hudcancer.
- Planerar att vara borta > 4 veckor under de kommande 9 månaderna
- Poäng på 5 eller högre på DAST eller MAST (betyder överdriven användning av droger eller alkohol).
- Viktminskning på över 10 % kroppsvikt under de senaste 12 veckorna.
- Kroniska eller återkommande respiratoriska, gastrointestinala, neuromuskulära, neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
- Inflammatoriska tillstånd som kollagensjukdomar.
- Alla andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
Ämnen kommer att delta i fysisk aktivitetsprogram
|
9 månader av hemmabaserad fysisk aktivitet som uppfyller HHS rekommendationer för fysisk aktivitet för alla amerikaner
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon fysisk aktivitetsinsats
|
Ingen intervention, gruppen kommer att följas under deras vanliga medicinska vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Accelerometerdata kommer att vara det primära sättet att bestämma deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att instrueras att bära accelerometern vid baslinjen, 4 månader och 9 månader.
Deltagarna kommer att behöva bära accelerometern under de vakna timmarna i sju dagar i följd.
Data från deltagare med minst fyra dagar och minst 10 timmar per dag kommer att inkluderas.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: 9 månader
|
Varje deltagare kommer att genomföra ett graderat träningsstresstest (GXT) med indirekt kalorimetri.
Detta test kommer att användas för att screena för onormala fysiologiska reaktioner på träning och för att bestämma deltagarens maximala förmåga att använda syre (ett index för kardiorespiratorisk kondition).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .