Домашние упражнения для управления риском сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с ВИЧ
27 апреля 2021 г. обновлено: University of South Carolina
Домашние упражнения для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с ВИЧ
Благодаря достижениям в области медикаментозного лечения люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), живут дольше, но также подвергаются большему риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета.
Упражнения и повышенная физическая активность могут снизить факторы риска этих заболеваний у ЛЖВС, но ни в одном исследовании не тестировалась программа домашних упражнений, которая принесла бы пользу людям с низким доходом и другим людям, не имеющим доступа к тренажерным залам.
Это исследование проверит осуществимость программы домашних упражнений для ЛЖВС и подготовит полномасштабное интервенционное исследование, которое может привести к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний среди ЛЖВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- The Citadel
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Медицинская диагностика ВИЧ-1 положительного серостатуса
- Сидячий образ жизни: не активные упражнения ≥ 3 дней в неделю-1 по 20 минут за занятие
- 18,5 кг/м2 < ИМТ < 40,0 кг/м2
- Стабильный, одобренный DHHS режим АРТ в течение предыдущих 3 месяцев, с вирусной нагрузкой ВИЧ ниже 75 копий/мл
- Способен выполнять необходимый режим упражнений
- Иметь ежедневный доступ к телефону в течение примерно 10 месяцев
- Способность и готовность предоставить информированное согласие и принять рандомизированное групповое распределение
Критерий исключения:
- Лица, у которых есть клиническая история, сильно наводящая на мысль о диабете 1 типа.
- Серьезные аритмии, кардиомиопатии, застойная сердечная недостаточность, инсульт или транзиторные ишемические церебральные атаки, заболевания периферических сосудов с перемежающейся хромотой, инфаркт миокарда или АКШ в анамнезе.
- Злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением терапевтически контролируемого рака кожи.
- Планирует отсутствовать > 4 недель в следующие 9 месяцев
- Оценка 5 или выше по DAST или MAST (что означает чрезмерное употребление наркотиков или алкоголя).
- Потеря веса более чем на 10% за предыдущие 12 недель.
- Хронические или рецидивирующие респираторные, желудочно-кишечные, нервно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
- Воспалительные состояния, такие как нарушения коллагена.
- Любое другое заболевание или заболевание, угрожающее жизни, которое может мешать или усугубляться физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физической активности
Субъекты будут участвовать в программе физической активности
|
9 месяцев физической активности на дому в соответствии с рекомендациями HHS по физической активности для всех американцев.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Эта группа не получит вмешательства в области физической активности
|
Никакого вмешательства, за группой будет наблюдаться их стандартная медицинская помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество физической активности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Данные акселерометра будут основным средством определения уровней физической активности участников.
Участники будут проинструктированы носить акселерометр на исходном уровне, в 4 месяца и 9 месяцев.
Участники должны будут носить акселерометр в часы бодрствования в течение семи дней подряд.
Будут включены данные от участников, проводивших не менее четырех дней и не менее 10 часов в день.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Каждый участник пройдет градуированный стресс-тест с физической нагрузкой (GXT) с непрямой калориметрией.
Этот тест будет использоваться для выявления аномальных физиологических реакций на упражнения и для определения максимальной способности участника использовать кислород (показатель кардиореспираторной подготовленности).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .