Ejercicio domiciliario para el manejo del riesgo de enfermedad cardiovascular asociado al VIH
27 de abril de 2021 actualizado por: University of South Carolina
Ejercicio domiciliario para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular asociada al VIH
Debido a los avances en el tratamiento de drogas, las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) viven más tiempo, pero también corren un mayor riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares (ECV) y diabetes.
El ejercicio y el aumento de la actividad física pueden reducir los factores de riesgo de estas enfermedades en las PVVS, pero ningún estudio ha probado un programa de ejercicios en el hogar que beneficie a las personas de bajos ingresos y otras personas que no tienen acceso a instalaciones para hacer ejercicio.
Este estudio evaluará la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar para PVVS y preparará un estudio de intervención a gran escala, que puede conducir a una reducción del riesgo de ECV entre las PVVS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Citadel
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico médico del estado serológico VIH-1 positivo
- Estilo de vida sedentario: no hacer ejercicio activamente ≥ 3 d•sem-1 durante 20 min por sesión
- 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2
- Régimen de TAR estable, aprobado por el DHHS durante los 3 meses anteriores, con carga viral del VIH por debajo de 75 copias/mL
- Capaz de realizar el régimen de ejercicio requerido.
- Tener acceso diario a un teléfono durante aproximadamente 10 meses
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y aceptar la asignación aleatoria de grupos
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen un historial clínico fuertemente sugestivo de diabetes tipo 1.
- Antecedentes de arritmias graves, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataques cerebrales isquémicos transitorios, enfermedad vascular periférica con claudicación intermitente, infarto de miocardio o CABG.
- Neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel controlado terapéuticamente.
- Planes de estar fuera > 4 semanas en los próximos 9 meses
- Puntaje de 5 o más en el DAST o MAST (lo que significa uso excesivo de drogas o alcohol).
- Pérdida de peso superior al 10% del peso corporal en las 12 semanas anteriores.
- Afecciones respiratorias, gastrointestinales, neuromusculares, neurológicas o psiquiátricas crónicas o recurrentes.
- Afecciones relacionadas con la inflamación, como los trastornos del colágeno.
- Cualquier otra afección médica o enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda interferir o agravarse con el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de actividad fisica
Los sujetos participarán en el programa de actividad física.
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9 meses de actividad física en el hogar cumpliendo con las recomendaciones del HHS para la actividad física para todos los estadounidenses
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Este grupo no recibirá una intervención de actividad física.
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Sin intervención, el grupo será seguido bajo su atención médica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los datos del acelerómetro serán el medio principal para determinar los niveles de actividad física de los participantes.
Se indicará a los participantes que usen el acelerómetro al inicio, a los 4 meses y a los 9 meses.
Los participantes deberán usar el acelerómetro durante las horas de vigilia durante siete días consecutivos.
Se incluirán datos de participantes con al menos cuatro jornadas y al menos 10 horas diarias.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cada participante completará una prueba de esfuerzo de ejercicio gradual (GXT) con calorimetría indirecta.
Esta prueba se usará para detectar respuestas fisiológicas anormales al ejercicio y para determinar la capacidad máxima del participante para utilizar oxígeno (un índice de aptitud cardiorrespiratoria).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .