Hjemmebasert øvelse for håndtering av HIV-assosiert kardiovaskulær sykdomsrisiko
27. april 2021 oppdatert av: University of South Carolina
Hjemmebasert trening for behandling av HIV-assosiert kardiovaskulær sykdom
På grunn av fremskritt innen medikamentell behandling, lever personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) lenger, men har også større risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes.
Trening og økt fysisk aktivitet kan redusere risikofaktorene for disse sykdommene ved PLWHA, men ingen studier har testet et hjemmetreningsprogram som vil være til nytte for lavinntekter og andre som ikke har tilgang til treningsfasiliteter.
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av et hjemmetreningsprogram for PLWHA og forberede seg på en fullskala intervensjonsstudie, som kan føre til en reduksjon i CVD-risiko blant PLWHA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- The Citadel
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Medisinsk diagnose av HIV-1 positiv serostatus
- Stillesittende livsstil: ikke aktivt trene ≥ 3 d•wk-1 i 20 minutter per økt
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2
- Stabilt, DHHS-godkjent ART-regime for siste 3 måneder, med HIV-virusmengde under 75 kopier/ml
- I stand til å utføre nødvendig treningsregime
- Ha daglig tilgang til telefon i ca. 10 måneder
- Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke og akseptere randomiserte gruppeoppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en klinisk historie som tyder sterkt på type 1 diabetes.
- Anamnese med alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemiske cerebrale angrep, perifer vaskulær sykdom med claudicatio intermittens, hjerteinfarkt eller CABG.
- Maligniteter de siste 5 årene, unntatt terapeutisk kontrollert hudkreft.
- Planlegger å være borte > 4 uker i løpet av de neste 9 månedene
- Poeng på 5 eller høyere på DAST eller MAST (som indikerer overdreven bruk av narkotika eller alkohol).
- Vekttap på over 10 % kroppsvekt de siste 12 ukene.
- Kroniske eller tilbakevendende respiratoriske, gastrointestinale, nevromuskulære, nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
- Betennelsesrelaterte tilstander som kollagenforstyrrelser.
- Enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
Fagene vil delta i fysisk aktivitetsprogram
|
9 måneder med hjemmebasert fysisk aktivitet som møter HHS anbefalinger for fysisk aktivitet for alle amerikanere
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Denne gruppen vil ikke motta fysisk aktivitetstiltak
|
Ingen intervensjon, gruppen vil bli fulgt under deres standard medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Akselerometerdata vil være det primære middelet for å bestemme deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret ved baseline, 4 måneder og 9 måneder.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke akselerometeret i de våkne timene i syv påfølgende dager.
Data fra deltakere med minst fire dager og minst 10 timer per dag vil bli inkludert.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Hver deltaker vil gjennomføre en gradert treningsstresstest (GXT) med indirekte kalorimetri.
Denne testen vil bli brukt til å screene for unormale fysiologiske responser på trening og for å bestemme deltakerens maksimale evne til å utnytte oksygen (en indeks for kardiorespiratorisk kondisjon).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .