Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret øvelse til håndtering af hiv-associeret risiko for hjerte-kar-sygdomme

27. april 2021 opdateret af: University of South Carolina

Hjemmebaseret øvelse til behandling af HIV-associeret hjerte-kar-sygdom

På grund af fremskridt inden for lægemiddelbehandling lever mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA), længere, men de har også større risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes. Motion og øget fysisk aktivitet kan reducere risikofaktorerne for disse sygdomme i PLWHA, men ingen undersøgelser har testet et hjemmetræningsprogram, der ville gavne lavindkomster og andre, der ikke har adgang til træningsfaciliteter. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​et hjemmetræningsprogram for PLWHA og forberede et fuldskala interventionsstudie, som kan føre til en reduktion af CVD-risikoen blandt PLWHA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Citadel
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Medicinsk diagnose af HIV-1 positiv serostatus
  • Stillesiddende livsstil: ikke aktivt motion ≥ 3 d•wk-1 i 20 minutter pr. session
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2
  • Stabil, DHHS-godkendt ART-kur i de foregående 3 måneder med HIV-virusbelastning under 75 kopier/ml
  • I stand til at udføre det nødvendige træningsprogram
  • Har daglig adgang til en telefon i cirka 10 måneder
  • Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke og acceptere randomiseret gruppeopgave

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en klinisk historie, der tyder stærkt på type 1-diabetes.
  • Anamnese med alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske cerebrale anfald, perifer vaskulær sygdom med claudicatio intermittens, myokardieinfarkt eller CABG.
  • Maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen terapeutisk kontrolleret hudkræft.
  • Planlægger at være væk > 4 uger inden for de næste 9 måneder
  • Score på 5 eller højere på DAST eller MAST (betyder overdreven brug af stoffer eller alkohol).
  • Vægttab på over 10 % kropsvægt i de foregående 12 uger.
  • Kroniske eller tilbagevendende respiratoriske, gastrointestinale, neuromuskulære, neurologiske eller psykiatriske tilstande.
  • Inflammatorisk-relaterede tilstande såsom kollagensygdomme.
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller forværres af træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i fysisk aktivitetsprogram
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsgruppe
9 måneders hjemmebaseret fysisk aktivitet, der opfylder HHS anbefalinger for fysisk aktivitet for alle amerikanere
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Denne gruppe vil ikke modtage en fysisk aktivitetsindsats
Andet: Standardplejegruppe
Ingen indgriben, gruppen vil blive fulgt under deres standard medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Accelerometerdata vil være det primære middel til at bestemme deltagernes fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret ved baseline, 4 måneder og 9 måneder. Deltagerne skal bære accelerometeret i de vågne timer i syv på hinanden følgende dage. Data fra deltagere med mindst fire dage og mindst 10 timer pr. dag vil blive inkluderet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 9 måneder
Hver deltager vil gennemføre en gradueret træningsstresstest (GXT) med indirekte kalorimetri. Denne test vil blive brugt til at screene for unormale fysiologiske reaktioner på træning og til at bestemme deltagerens maksimale evne til at udnytte ilt (et indeks for kardiorespiratorisk fitness).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007339
  • 1R21NR011281 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner