Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefeningen voor het beheersen van HIV-geassocieerde risico's op hart- en vaatziekten

27 april 2021 bijgewerkt door: University of South Carolina

Thuisoefeningen voor de behandeling van hiv-geassocieerde hart- en vaatziekten

Door de vooruitgang in de medicamenteuze behandeling leven mensen met hiv/aids (PLWHA) langer, maar lopen ze ook een groter risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes. Lichaamsbeweging en meer lichaamsbeweging kunnen de risicofactoren voor deze ziekten bij PLWHA verminderen, maar geen enkele studie heeft een oefenprogramma voor thuis getest dat mensen met een laag inkomen en anderen die geen toegang hebben tot fitnessfaciliteiten ten goede zou komen. Deze studie zal de haalbaarheid van een thuisoefenprogramma voor PLWHA testen en een grootschalige interventiestudie voorbereiden, die kan leiden tot een vermindering van het risico op hart- en vaatziekten bij PLWHA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Citadel
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Medische diagnose van HIV-1 positieve serostatus
  • Sedentaire levensstijl: niet actief sporten ≥ 3 d•wk-1 gedurende 20 min per sessie
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2
  • Stabiel, DHHS-goedgekeurd ART-regime gedurende de afgelopen 3 maanden, met een hiv-virale belasting van minder dan 75 kopieën/ml
  • In staat om het vereiste trainingsregime uit te voeren
  • Ongeveer 10 maanden dagelijks toegang hebben tot een telefoon
  • Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een klinische geschiedenis die sterk wijst op diabetes type 1.
  • Geschiedenis van ernstige aritmieën, cardiomyopathie, congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische cerebrale aanvallen, perifere vasculaire aandoeningen met claudicatio intermittens, myocardinfarct of CABG.
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve therapeutisch gecontroleerde huidkanker.
  • Plannen om > 4 weken weg te zijn in de komende 9 maanden
  • Score van 5 of hoger op de DAST of MAST (duidt op overmatig gebruik van drugs of alcohol).
  • Gewichtsverlies van meer dan 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 12 weken.
  • Chronische of terugkerende respiratoire, gastro-intestinale, neuromusculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Ontstekingsgerelateerde aandoeningen zoals collageenaandoeningen.
  • Elke andere medische aandoening of ziekte die levensbedreigend is of die inspanning kan verstoren of verergeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke activiteit groep
De proefpersonen zullen deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Fysieke Activiteitengroep
9 maanden fysieke activiteit thuis, die voldoet aan de HHS-aanbevelingen voor fysieke activiteit voor alle Amerikanen
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Deze groep krijgt geen beweeginterventie
Ander: Standaard zorggroep
Geen tussenkomst, de groep wordt gevolgd onder hun standaard medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Versnellingsmetergegevens zullen het belangrijkste middel zijn om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te bepalen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de versnellingsmeter te dragen bij baseline, 4 maanden en 9 maanden. De deelnemers moeten de versnellingsmeter gedurende zeven opeenvolgende dagen tijdens de wakende uren dragen. Gegevens van deelnemers met minimaal vier dagen en minimaal 10 uur per dag worden meegenomen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 9 maanden
Elke deelnemer voltooit een graduele inspanningstest (GXT) met indirecte calorimetrie. Deze test wordt gebruikt om te screenen op abnormale fysiologische reacties op lichaamsbeweging en om het maximale vermogen van de deelnemer om zuurstof te gebruiken te bepalen (een index van cardiorespiratoire fitheid).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007339
  • 1R21NR011281 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Fysieke Activiteitengroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren