Otthoni gyakorlat a HIV-vel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezelésére
2021. április 27. frissítette: University of South Carolina
Otthoni gyakorlat a HIV-vel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kezelésére
A kábítószer-kezelés fejlődésének köszönhetően a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élők tovább élnek, de nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség kockázata is.
A testmozgás és a fokozott fizikai aktivitás csökkentheti e betegségek kockázati tényezőit a PLWHA-ban, de egyetlen tanulmány sem tesztelt olyan otthoni edzésprogramot, amely az alacsony jövedelműek és mások számára is előnyös lenne, akik nem férnek hozzá a testmozgási lehetőségekhez.
Ez a tanulmány teszteli egy otthoni edzésprogram megvalósíthatóságát a HIV-fertőzöttek számára, és előkészít egy teljes körű beavatkozási tanulmányt, amely a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenéséhez vezethet a PLWH-ben szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- The Citadel
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A HIV-1 pozitív szerostatus orvosi diagnózisa
- Ülő életmód: nem edz aktívan ≥ 3 nap • hét-1 edzésenként 20 percig
- 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2
- Stabil, DHHS által jóváhagyott ART kezelés az előző 3 hónapban, a HIV vírusterhelés 75 kópia/ml alatt
- Képes végrehajtani a szükséges gyakorlatokat
- Körülbelül 10 hónapig napi hozzáférése van egy telefonhoz
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a véletlenszerű csoportbeosztás elfogadására
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a klinikai kórtörténete erősen utal az 1-es típusú cukorbetegségre.
- Súlyos szívritmuszavarok, kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás agyi rohamok, intermittáló claudikatioval járó perifériás érbetegség, szívinfarktus vagy CABG a kórtörténetben.
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a terápiásan kontrollált bőrrákot.
- Több mint 4 hét távollétet tervez a következő 9 hónapban
- 5-ös vagy nagyobb pontszám a DAST-on vagy a MAST-on (ami túlzott kábítószer- vagy alkoholfogyasztást jelent).
- 10%-ot meghaladó testsúlycsökkenés az előző 12 hétben.
- Krónikus vagy visszatérő légúti, gyomor-bélrendszeri, neuromuszkuláris, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok.
- Gyulladásos állapotok, például kollagén rendellenességek.
- Bármilyen más egészségügyi állapot vagy betegség, amely életveszélyes, vagy amely zavarhatja vagy súlyosbíthatja az edzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás csoport
Az alanyok fizikai aktivitási programon vesznek részt
|
9 hónap otthoni testmozgás, amely megfelel a HHS fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásainak minden amerikai számára
|
|
Aktív összehasonlító: Normál gondozási csoport
Ez a csoport nem részesül fizikai aktivitási beavatkozásban
|
Nincs beavatkozás, a csoportot a szokásos orvosi ellátása mellett követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás mennyisége
Időkeret: 9 hónap
|
A gyorsulásmérő adatai lesznek az elsődleges eszközei a résztvevők fizikai aktivitási szintjének meghatározásához.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az alapvonalon, 4 és 9 hónaponként viseljék a gyorsulásmérőt.
A résztvevőknek hét egymást követő napon át kell viselniük a gyorsulásmérőt az ébrenléti órákban.
A legalább négy napos és legalább napi 10 órás résztvevők adatai szerepelnek.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: 9 hónap
|
Minden résztvevő elvégzi a fokozatos terhelési tesztet (GXT) közvetett kalorimetriával.
Ezt a tesztet a testmozgásra adott kóros fiziológiai válaszok szűrésére, valamint a résztvevő maximális oxigénfelhasználási képességének meghatározására (a szív-légzési alkalmasság indexe) fogják használni.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00007339
- 1R21NR011281 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .