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心不全におけるテストステロン療法

2017年7月14日 更新者:Ernst Schwarz, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

性腺機能低下症の心不全患者に対するテストステロン療法の心血管および機能への影響

この研究の目的は、男性心不全患者の症状と機能に対する局所テストステロンの利点、および再入院率と生活の質に対するテストステロンの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全(HF)集団におけるテストステロンの利点に関する最近の証拠が明らかになり始めています。 まず、テストステロンは末梢血管の血管拡張を引き起こすことで血管抵抗を直接増加させ、後負荷を軽減し心拍出量を向上させることができます。 さらに、テストステロンは冠状動脈の血管拡張を引き起こし、主観的および客観的な測定に基づいて心臓虚血閾値を改善します。 臨床的には、いくつかの研究で、心不全患者がテストステロン療法から得られる潜在的な利点が指摘されています。 心肺機能検査、6分間歩行検査、増分シャトル歩行検査、圧反射感度などの測定値は、いずれもHF患者の予後に影響を及ぼし、伝統的な医学的管理にテストステロン療法を追加することで改善が見られる。 これらの客観的な測定に加えて、気分、NYHA 機能クラス、および筋力はすべて、テストステロン補充による治療によって改善されます。 過去の研究では結果として機能的および予後の尺度が使用されてきましたが、性機能障害や度重なる入院など、HF患者によく見られる他の問題は、テストステロン療法によって改善される可能性があります。

過去に実施された研究の大部分は、テストステロンの筋肉内または経皮パッチ送達システムを補給手段として利用していました。 これらの方法には、多くの場合、患者が筋肉注射を受ける手段を持たず、パッチには高レベルの皮膚反応があり、コンプライアンスが困難であるため、治療手段として固有の問題があります。 テストステロンゲルの局所投与は、副作用プロファイルが低く、十分に吸収される、テストステロン補給のためのより効果的な方法であることが判明する可能性があります。 一般の人々が性腺機能低下症状の治療に使用して成功を収めていますが、心不全患者では研究されていません。 HF 集団におけるテストステロン補給の有望な利点を示す研究の出現により、この集団に対する局所投与の容易さは、HF に苦しむ何百万人もの人々に利益をもたらすでしょう。

研究者らの研究は、HF患者の症状と機能に対する局所テストステロンの利点、および再入院率と生活の質に対するテストステロンの効果を見つけることを目的としている。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • NYHA クラス II-IV 心不全
  • 年齢 > 35 < 80
  • 総テストステロンレベル<5 ng/ml

除外基準:

  • 前立腺特異抗原の上昇
  • 総テストステロンまたは遊離テストステロンレベルの上昇
  • 前立腺がんまたは症候性前立腺症の証拠
  • 未治療のプロラクチン血症または乳がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボジェル
アクティブコンパレータ:テストステロンの補給
テストステロンジェル
4週間毎日5g、その後8週間毎日7.5または10g。経皮テストステロンジェル
他の名前:
  • アンドロジェル(R)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の転帰
時間枠:16ヶ月
再入院率、死亡率、ニューヨーク心臓協会のクラスと症状
16ヶ月
うつ病と気分
時間枠:16ヶ月
ベックうつ病インベントリ: うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリ
16ヶ月
生活の質
時間枠:16ヶ月
ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な満足度
時間枠:16ヶ月
ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
16ヶ月
コンプライアンス
時間枠:16ヶ月
研究薬の使用に関する文書化
16ヶ月
心不全のマーカー
時間枠:16ヶ月
ナトリウム利尿ペプチド、クレアチニン、および左心室駆出率。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ernst Schwarz, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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