- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01377103
Testosteronterapi vid hjärtsvikt
Kardiovaskulära och funktionella effekter av testosteronterapi för hypogonadala patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis har börjat dyka upp angående fördelarna med testosteron i hjärtsviktspopulationen. För det första ökar testosteron direkt vaskulärt motstånd genom att orsaka vasodilatation av perifera kärl vilket kan minska efterbelastningen och förbättra hjärtminutvolymen. Dessutom orsakar testosteron kranskärlsvidgning och förbättrar hjärt ischemisk tröskel baserat på subjektiva och objektiva mått. Kliniskt har flera studier påpekat de potentiella fördelarna som patienter med HF kan få av testosteronbehandling. Mätningar av kardiopulmonella funktionstester, sex minuters promenadtest, inkrementellt shuttle-gångtest och baroreflexkänslighet, som alla har prognostiska implikationer för patienter med HF, visar förbättring med tillägg av testosteronterapi till traditionell medicinsk behandling. Utöver dessa objektiva mätningar förbättras humör, NYHA funktionsklass och muskelstyrka alla genom behandling med testosterontillskott. Medan tidigare studier har använt funktionella och prognostiska mått som resultat, har andra problem som är vanliga hos patienter med HF, såsom sexuell dysfunktion och upprepade sjukhusvistelser, potential för förbättring med testosteronbehandling
Majoriteten av studier som utförts tidigare har använt intramuskulära eller transdermala plåstertillförselsystem av testosteron som ett sätt för tillskott. Dessa metoder har inneboende problem som ett behandlingsmedel eftersom patienter ofta inte har möjlighet att få intramuskulära injektioner och plåster har en hög nivå av hudreaktioner som gör det svårt att följa efterlevnaden. Topisk administrering av testosterongel kan visa sig vara en mer effektiv metod för testosterontillskott med lägre biverkningsprofil och adekvat absorption. Det har använts med framgång av allmänheten för behandling av hypogonadala symtom, men har inte studerats i HF-populationen. Med framväxten av studier som visar lovande fördelar med testosterontillskott i HF-befolkningen, skulle den enkla lokal administrering för denna population ge fördelar för miljoner som lider av HF.
Utredarnas studie syftar till att hitta fördelarna med aktuellt testosteron på symtom och funktion hos HF-patienter, och dess effekter på återinläggningshastigheter och livskvalitet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- NYHA klass II-IV hjärtsvikt
- ålder > 35 < 80
- total testosteronnivå på <5 ng/ml
Exklusions kriterier:
- förhöjt prostataspecifikt antigen
- förhöjd total eller fritt testosteronnivå
- prostatacancer eller tecken på symptomatisk prostatism
- obehandlad prolaktinemi eller historia av bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel
|
|
|
Aktiv komparator: Testosterontillskott
Testosteron gel
|
5 g dagligen i 4 veckor sedan 7,5 eller 10 g dagligen i 8 veckor; transdermal testosterongel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtsviktsresultat
Tidsram: 16 månader
|
återinläggningsfrekvens, dödlighet, New York Heart Association-klass och symptomatologi
|
16 månader
|
|
depression och humör
Tidsram: 16 månader
|
Beck Depression Inventory: en 21-frågors flervalsrapport för självrapportering för att mäta svårighetsgraden av depression
|
16 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: 16 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 16 månader
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
|
16 månader
|
|
efterlevnad
Tidsram: 16 månader
|
dokumentation av studieläkemedelsanvändning
|
16 månader
|
|
markörer för hjärtsvikt
Tidsram: 16 månader
|
natriuretisk peptid, kreatinin och vänsterkammars ejektionsfraktion.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .