Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronterapi vid hjärtsvikt

14 juli 2017 uppdaterad av: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiovaskulära och funktionella effekter av testosteronterapi för hypogonadala patienter med hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att utvärdera om fördelarna med topikalt testosteron på symtom och funktion hos manliga HF-patienter, och dess effekter på återinläggningsfrekvens och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Nya bevis har börjat dyka upp angående fördelarna med testosteron i hjärtsviktspopulationen. För det första ökar testosteron direkt vaskulärt motstånd genom att orsaka vasodilatation av perifera kärl vilket kan minska efterbelastningen och förbättra hjärtminutvolymen. Dessutom orsakar testosteron kranskärlsvidgning och förbättrar hjärt ischemisk tröskel baserat på subjektiva och objektiva mått. Kliniskt har flera studier påpekat de potentiella fördelarna som patienter med HF kan få av testosteronbehandling. Mätningar av kardiopulmonella funktionstester, sex minuters promenadtest, inkrementellt shuttle-gångtest och baroreflexkänslighet, som alla har prognostiska implikationer för patienter med HF, visar förbättring med tillägg av testosteronterapi till traditionell medicinsk behandling. Utöver dessa objektiva mätningar förbättras humör, NYHA funktionsklass och muskelstyrka alla genom behandling med testosterontillskott. Medan tidigare studier har använt funktionella och prognostiska mått som resultat, har andra problem som är vanliga hos patienter med HF, såsom sexuell dysfunktion och upprepade sjukhusvistelser, potential för förbättring med testosteronbehandling

Majoriteten av studier som utförts tidigare har använt intramuskulära eller transdermala plåstertillförselsystem av testosteron som ett sätt för tillskott. Dessa metoder har inneboende problem som ett behandlingsmedel eftersom patienter ofta inte har möjlighet att få intramuskulära injektioner och plåster har en hög nivå av hudreaktioner som gör det svårt att följa efterlevnaden. Topisk administrering av testosterongel kan visa sig vara en mer effektiv metod för testosterontillskott med lägre biverkningsprofil och adekvat absorption. Det har använts med framgång av allmänheten för behandling av hypogonadala symtom, men har inte studerats i HF-populationen. Med framväxten av studier som visar lovande fördelar med testosterontillskott i HF-befolkningen, skulle den enkla lokal administrering för denna population ge fördelar för miljoner som lider av HF.

Utredarnas studie syftar till att hitta fördelarna med aktuellt testosteron på symtom och funktion hos HF-patienter, och dess effekter på återinläggningshastigheter och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • NYHA klass II-IV hjärtsvikt
  • ålder > 35 < 80
  • total testosteronnivå på <5 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • förhöjt prostataspecifikt antigen
  • förhöjd total eller fritt testosteronnivå
  • prostatacancer eller tecken på symptomatisk prostatism
  • obehandlad prolaktinemi eller historia av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel
Aktiv komparator: Testosterontillskott
Testosteron gel
5 g dagligen i 4 veckor sedan 7,5 eller 10 g dagligen i 8 veckor; transdermal testosterongel
Andra namn:
  • AndroGel(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtsviktsresultat
Tidsram: 16 månader
återinläggningsfrekvens, dödlighet, New York Heart Association-klass och symptomatologi
16 månader
depression och humör
Tidsram: 16 månader
Beck Depression Inventory: en 21-frågors flervalsrapport för självrapportering för att mäta svårighetsgraden av depression
16 månader
livskvalité
Tidsram: 16 månader
Minnesota Living with Heart Failure enkät
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 16 månader
Minnesota Living with Heart Failure enkät
16 månader
efterlevnad
Tidsram: 16 månader
dokumentation av studieläkemedelsanvändning
16 månader
markörer för hjärtsvikt
Tidsram: 16 månader
natriuretisk peptid, kreatinin och vänsterkammars ejektionsfraktion.
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera