Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová terapie při srdečním selhání

14. července 2017 aktualizováno: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiovaskulární a funkční účinky testosteronové terapie u hypogonadálních pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je zhodnotit, zda přínos topického testosteronu na symptomy a funkci pacientů se srdečním selháním mužského pohlaví a jeho účinky na míru rehospitalizací a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Nedávné důkazy se začaly objevovat ohledně přínosů testosteronu u populace se srdečním selháním (HF). Za prvé, testosteron přímo zvyšuje vaskulární rezistenci tím, že způsobuje vazodilataci periferních cév, což může snížit afterload a zlepšit srdeční výdej. Kromě toho testosteron způsobuje vazodilataci koronárních tepen a zlepšuje srdeční ischemický práh na základě subjektivních a objektivních měření. Klinicky několik studií poukázalo na potenciální přínosy, které mohou pacienti se srdečním selháním získat z terapie testosteronem. Měření kardiopulmonálních funkčních testů, šestiminutový test chůze, inkrementální test kyvadlové chůze a citlivost baroreflexu, které mají všechny prognostické důsledky pro pacienty se srdečním selháním, ukazují zlepšení po přidání testosteronové terapie k tradičnímu lékařskému řízení. Kromě těchto objektivních měření se nálada, funkční třída NYHA a svalová síla zlepší léčbou suplementací testosteronu. Zatímco minulé studie používaly jako výsledky funkční a prognostická opatření, další problémy běžné u pacientů se srdečním selháním, jako je sexuální dysfunkce a opakované hospitalizace, mají potenciál ke zlepšení při léčbě testosteronem.

Většina studií provedených v minulosti využívala intramuskulární nebo transdermální náplasti dodávající testosteron jako prostředek pro suplementaci. Tyto metody mají inherentní problémy jako prostředek léčby, protože pacienti často nemají prostředky k podávání intramuskulárních injekcí a náplasti mají vysokou úroveň kožních reakcí, což ztěžuje dodržování. Topické podávání testosteronového gelu se může ukázat jako účinnější metoda pro suplementaci testosteronu s nižším profilem vedlejších účinků a adekvátní absorpcí. Široká veřejnost ji s úspěchem používá k léčbě hypogonadálních symptomů, ale nebyla studována u populace se srdečním selháním. Se vznikem studií ukazujících slibné přínosy suplementace testosteronem v populaci se srdečním selháním by snadnost místního podávání pro tuto populaci poskytla výhody milionům pacientů trpících srdečním selháním.

Studie výzkumníků si klade za cíl zjistit přínosy topického testosteronu na symptomy a funkci pacientů se srdečním selháním a jeho účinky na míru rehospitalizací a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
  • věk > 35 < 80
  • celková hladina testosteronu <5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • zvýšený prostatický specifický antigen
  • zvýšená hladina celkového nebo volného testosteronu
  • rakovina prostaty nebo známky symptomatického prostatismu
  • neléčená prolaktinemie nebo rakovina prsu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel
Aktivní komparátor: Suplementace testosteronu
Testosteronový gel
5 g denně po dobu 4 týdnů, poté 7,5 nebo 10 g denně po dobu 8 týdnů; transdermální testosteronový gel
Ostatní jména:
  • AndroGel(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky srdečního selhání
Časové okno: 16 měsíců
míra rehospitalizací, mortalita, třída New York Heart Association a symptomatologie
16 měsíců
deprese a nálada
Časové okno: 16 měsíců
Beckův inventář deprese: inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pro měření závažnosti deprese
16 měsíců
kvalita života
Časové okno: 16 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost
Časové okno: 16 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
16 měsíců
dodržování
Časové okno: 16 měsíců
dokumentace užívání studijních léků
16 měsíců
markery srdečního selhání
Časové okno: 16 měsíců
natriuretický peptid, kreatinin a ejekční frakce levé komory.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit