- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01377103
Testosteronová terapie při srdečním selhání
Kardiovaskulární a funkční účinky testosteronové terapie u hypogonadálních pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy se začaly objevovat ohledně přínosů testosteronu u populace se srdečním selháním (HF). Za prvé, testosteron přímo zvyšuje vaskulární rezistenci tím, že způsobuje vazodilataci periferních cév, což může snížit afterload a zlepšit srdeční výdej. Kromě toho testosteron způsobuje vazodilataci koronárních tepen a zlepšuje srdeční ischemický práh na základě subjektivních a objektivních měření. Klinicky několik studií poukázalo na potenciální přínosy, které mohou pacienti se srdečním selháním získat z terapie testosteronem. Měření kardiopulmonálních funkčních testů, šestiminutový test chůze, inkrementální test kyvadlové chůze a citlivost baroreflexu, které mají všechny prognostické důsledky pro pacienty se srdečním selháním, ukazují zlepšení po přidání testosteronové terapie k tradičnímu lékařskému řízení. Kromě těchto objektivních měření se nálada, funkční třída NYHA a svalová síla zlepší léčbou suplementací testosteronu. Zatímco minulé studie používaly jako výsledky funkční a prognostická opatření, další problémy běžné u pacientů se srdečním selháním, jako je sexuální dysfunkce a opakované hospitalizace, mají potenciál ke zlepšení při léčbě testosteronem.
Většina studií provedených v minulosti využívala intramuskulární nebo transdermální náplasti dodávající testosteron jako prostředek pro suplementaci. Tyto metody mají inherentní problémy jako prostředek léčby, protože pacienti často nemají prostředky k podávání intramuskulárních injekcí a náplasti mají vysokou úroveň kožních reakcí, což ztěžuje dodržování. Topické podávání testosteronového gelu se může ukázat jako účinnější metoda pro suplementaci testosteronu s nižším profilem vedlejších účinků a adekvátní absorpcí. Široká veřejnost ji s úspěchem používá k léčbě hypogonadálních symptomů, ale nebyla studována u populace se srdečním selháním. Se vznikem studií ukazujících slibné přínosy suplementace testosteronem v populaci se srdečním selháním by snadnost místního podávání pro tuto populaci poskytla výhody milionům pacientů trpících srdečním selháním.
Studie výzkumníků si klade za cíl zjistit přínosy topického testosteronu na symptomy a funkci pacientů se srdečním selháním a jeho účinky na míru rehospitalizací a kvalitu života.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
- věk > 35 < 80
- celková hladina testosteronu <5 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- zvýšený prostatický specifický antigen
- zvýšená hladina celkového nebo volného testosteronu
- rakovina prostaty nebo známky symptomatického prostatismu
- neléčená prolaktinemie nebo rakovina prsu v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace testosteronu
Testosteronový gel
|
5 g denně po dobu 4 týdnů, poté 7,5 nebo 10 g denně po dobu 8 týdnů; transdermální testosteronový gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výsledky srdečního selhání
Časové okno: 16 měsíců
|
míra rehospitalizací, mortalita, třída New York Heart Association a symptomatologie
|
16 měsíců
|
deprese a nálada
Časové okno: 16 měsíců
|
Beckův inventář deprese: inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru pro měření závažnosti deprese
|
16 měsíců
|
kvalita života
Časové okno: 16 měsíců
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spokojenost
Časové okno: 16 měsíců
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
|
16 měsíců
|
dodržování
Časové okno: 16 měsíců
|
dokumentace užívání studijních léků
|
16 měsíců
|
markery srdečního selhání
Časové okno: 16 měsíců
|
natriuretický peptid, kreatinin a ejekční frakce levé komory.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy