심부전에서 테스토스테론 요법
심부전이 있는 성선기능저하증 환자에서 테스토스테론 치료의 심혈관계 및 기능적 효과
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 집단에서 테스토스테론의 이점에 관한 최근 증거가 나타나기 시작했습니다. 첫째, 테스토스테론은 후부하를 줄이고 심박출량을 향상시킬 수 있는 말초 혈관의 혈관 확장을 유발하여 혈관 저항을 직접 증가시킵니다. 또한, 테스토스테론은 관상동맥 혈관확장을 일으키고 주관적 및 객관적 측정에 근거하여 심장 허혈 역치를 향상시킨다. 임상적으로 여러 연구에서 심부전 환자가 테스토스테론 요법에서 얻을 수 있는 잠재적 이점을 지적했습니다. HF 환자의 예후에 영향을 미치는 심폐 기능 검사, 6분 보행 검사, 증분 셔틀 보행 검사 및 압력반사 민감도 측정은 전통적인 의료 관리에 테스토스테론 요법을 추가하여 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 객관적인 측정 외에도 기분, NYHA 기능 등급 및 근력은 모두 테스토스테론 보충 치료를 통해 개선됩니다. 과거 연구에서는 기능적 및 예후적 측정을 결과로 사용했지만 성기능 장애 및 반복 입원과 같은 HF 환자에게 일반적인 다른 문제는 테스토스테론 요법으로 개선될 가능성이 있습니다.
과거에 수행된 대부분의 연구는 보충 수단으로 테스토스테론의 근육내 또는 경피 패치 전달 시스템을 활용했습니다. 이러한 방법은 환자가 종종 근육 주사를 받을 수 있는 수단이 없고 패치가 높은 수준의 피부 반응을 나타내어 순응을 어렵게 만들기 때문에 치료 수단으로서 고유한 문제가 있습니다. 테스토스테론 젤의 국소 투여는 더 낮은 부작용 프로파일과 적절한 흡수로 테스토스테론 보충을 위한 보다 효과적인 방법임이 증명될 수 있습니다. 그것은 성기능 저하 증상의 치료를 위해 일반 대중에 의해 성공적으로 사용되었지만 HF 인구에서 연구되지 않았습니다. HF 인구에서 테스토스테론 보충의 유망한 이점을 보여주는 연구의 출현으로, 이 인구에 대한 국소 투여의 용이성은 HF로 고통받는 수백만 명에게 혜택을 제공할 것입니다.
연구자의 연구는 HF 환자의 증상 및 기능에 대한 국소 테스토스테론의 이점과 재입원율 및 삶의 질에 미치는 영향을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- NYHA 클래스 II-IV 심부전
- 연령 > 35 < 80
- 총 테스토스테론 수치 <5 ng/ml
제외 기준:
- 상승된 전립선 특이 항원
- 증가된 총 또는 자유 테스토스테론 수치
- 전립선 암 또는 증상이 있는 전립선의 증거
- 치료되지 않은 프로락틴혈증 또는 유방암 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 젤
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활성 비교기: 테스토스테론 보충
테스토스테론 젤
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4주 동안 매일 5g, 8주 동안 매일 7.5 또는 10g; 경피 테스토스테론 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 결과
기간: 16개월
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재입원률, 사망률, New York Heart Association 수업 및 증상
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16개월
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우울증과 기분
기간: 16개월
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Beck Depression Inventory: 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 질문 객관식 자가 보고형 인벤토리
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16개월
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삶의 질
기간: 16개월
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 만족도
기간: 16개월
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
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16개월
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규정 준수
기간: 16개월
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연구 약물 사용 문서화
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16개월
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심부전 마커
기간: 16개월
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나트륨 이뇨 펩티드, 크레아티닌 및 좌심실 박출률.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로