Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronterapi ved hjertesvigt

14. juli 2017 opdateret af: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiovaskulære og funktionelle effekter af testosteronterapi til hypogonadale patienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fordelene ved topisk testosteron på symptomer og funktion hos mandlige HF-patienter, og dets virkninger på genindlæggelsesrater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser er begyndt at dukke op vedrørende fordelene ved testosteron i hjertesvigt (HF)-populationen. For det første øger testosteron direkte vaskulær modstand ved at forårsage vasodilatation af perifere kar, som kan mindske afterload og forbedre hjertevolumen. Derudover forårsager testosteron koronararterievasodilatation og forbedrer hjerteiskæmisk tærskel baseret på subjektive og objektive mål. Klinisk har flere undersøgelser påpeget de potentielle fordele, patienter med HF kan opnå ved testosteronbehandling. Målinger af hjerte-lungefunktionstest, seks minutters gangtest, inkrementel shuttle-gangtest og barorefleksfølsomhed, som alle har prognostiske implikationer for patienter med HF, viser forbedring med tilføjelse af testosteronterapi til traditionel-medicinsk behandling. Ud over disse objektive målinger forbedres humør, NYHA funktionsklasse og muskelstyrke alle ved behandling med testosterontilskud. Mens tidligere undersøgelser har brugt funktionelle og prognostiske mål som resultater, har andre problemer, der er almindelige hos patienter med HF, såsom seksuel dysfunktion og gentagne hospitalsindlæggelser, potentiale for forbedring med testosteronbehandling

De fleste undersøgelser, der er udført i fortiden, har brugt intramuskulære eller transdermale plasterleveringssystemer af testosteron som et middel til tilskud. Disse metoder har iboende problemer som et middel til behandling, da patienter ofte ikke har midlerne til at modtage intramuskulære injektioner, og plastre har et højt niveau af hudreaktioner, der gør compliance vanskelig. Topisk administration af testosterongel kan vise sig at være en mere effektiv metode til testosterontilskud med en lavere bivirkningsprofil og tilstrækkelig absorption. Det er blevet brugt med succes af den brede offentlighed til behandling af hypogonadale symptomer, men er ikke blevet undersøgt i HF-populationen. Med fremkomsten af ​​undersøgelser, der viser lovende fordele ved testosterontilskud i HF-befolkningen, ville den lette topiske administration for denne befolkning give fordele for millioner, der lider af HF.

Efterforskernes undersøgelse sigter mod at finde fordelene ved topisk testosteron på symptomer og funktion hos HF-patienter og dets virkninger på genindlæggelsesrater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • NYHA klasse II-IV hjertesvigt
  • alder > 35 < 80
  • totalt testosteronniveau på <5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet prostataspecifikt antigen
  • forhøjet totalt eller frit testosteronniveau
  • prostatakræft eller tegn på symptomatisk prostatisme
  • ubehandlet prolaktinæmi eller anamnese med brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Aktiv komparator: Testosteron tilskud
Testosteron gel
5 g dagligt i 4 uger derefter 7,5 eller 10 g dagligt i 8 uger; transdermal testosteron gel
Andre navne:
  • AndroGel(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udfald af hjertesvigt
Tidsramme: 16 måneder
genindlæggelsesrater, dødelighed, New York Heart Association-klasse og symptomatologi
16 måneder
depression og humør
Tidsramme: 16 måneder
Beck Depression Inventory: en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression
16 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 16 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
16 måneder
overholdelse
Tidsramme: 16 måneder
dokumentation for brug af undersøgelsesmedicin
16 måneder
markører for hjertesvigt
Tidsramme: 16 måneder
natriuretisk peptid, kreatinin og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner