- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01377103
Testosteronterapi ved hjertesvigt
Kardiovaskulære og funktionelle effekter af testosteronterapi til hypogonadale patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser er begyndt at dukke op vedrørende fordelene ved testosteron i hjertesvigt (HF)-populationen. For det første øger testosteron direkte vaskulær modstand ved at forårsage vasodilatation af perifere kar, som kan mindske afterload og forbedre hjertevolumen. Derudover forårsager testosteron koronararterievasodilatation og forbedrer hjerteiskæmisk tærskel baseret på subjektive og objektive mål. Klinisk har flere undersøgelser påpeget de potentielle fordele, patienter med HF kan opnå ved testosteronbehandling. Målinger af hjerte-lungefunktionstest, seks minutters gangtest, inkrementel shuttle-gangtest og barorefleksfølsomhed, som alle har prognostiske implikationer for patienter med HF, viser forbedring med tilføjelse af testosteronterapi til traditionel-medicinsk behandling. Ud over disse objektive målinger forbedres humør, NYHA funktionsklasse og muskelstyrke alle ved behandling med testosterontilskud. Mens tidligere undersøgelser har brugt funktionelle og prognostiske mål som resultater, har andre problemer, der er almindelige hos patienter med HF, såsom seksuel dysfunktion og gentagne hospitalsindlæggelser, potentiale for forbedring med testosteronbehandling
De fleste undersøgelser, der er udført i fortiden, har brugt intramuskulære eller transdermale plasterleveringssystemer af testosteron som et middel til tilskud. Disse metoder har iboende problemer som et middel til behandling, da patienter ofte ikke har midlerne til at modtage intramuskulære injektioner, og plastre har et højt niveau af hudreaktioner, der gør compliance vanskelig. Topisk administration af testosterongel kan vise sig at være en mere effektiv metode til testosterontilskud med en lavere bivirkningsprofil og tilstrækkelig absorption. Det er blevet brugt med succes af den brede offentlighed til behandling af hypogonadale symptomer, men er ikke blevet undersøgt i HF-populationen. Med fremkomsten af undersøgelser, der viser lovende fordele ved testosterontilskud i HF-befolkningen, ville den lette topiske administration for denne befolkning give fordele for millioner, der lider af HF.
Efterforskernes undersøgelse sigter mod at finde fordelene ved topisk testosteron på symptomer og funktion hos HF-patienter og dets virkninger på genindlæggelsesrater og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- NYHA klasse II-IV hjertesvigt
- alder > 35 < 80
- totalt testosteronniveau på <5 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet prostataspecifikt antigen
- forhøjet totalt eller frit testosteronniveau
- prostatakræft eller tegn på symptomatisk prostatisme
- ubehandlet prolaktinæmi eller anamnese med brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
|
|
|
Aktiv komparator: Testosteron tilskud
Testosteron gel
|
5 g dagligt i 4 uger derefter 7,5 eller 10 g dagligt i 8 uger; transdermal testosteron gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udfald af hjertesvigt
Tidsramme: 16 måneder
|
genindlæggelsesrater, dødelighed, New York Heart Association-klasse og symptomatologi
|
16 måneder
|
|
depression og humør
Tidsramme: 16 måneder
|
Beck Depression Inventory: en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af depression
|
16 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 16 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
|
16 måneder
|
|
overholdelse
Tidsramme: 16 måneder
|
dokumentation for brug af undersøgelsesmedicin
|
16 måneder
|
|
markører for hjertesvigt
Tidsramme: 16 måneder
|
natriuretisk peptid, kreatinin og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TT-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering