- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01377103
Testosterontherapie bij hartfalen
Cardiovasculaire en functionele effecten van testosterontherapie voor hypogonadale patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is recent bewijs naar voren gekomen met betrekking tot de voordelen van testosteron bij patiënten met hartfalen (HF). Ten eerste verhoogt testosteron rechtstreeks de vasculaire weerstand door vasodilatatie van perifere vaten te veroorzaken, wat afterload kan verminderen en het hartminuutvolume kan verbeteren. Bovendien veroorzaakt testosteron vasodilatatie van de kransslagader en verbetert het de cardiale ischemische drempel op basis van subjectieve en objectieve metingen. Klinisch hebben verschillende studies gewezen op de potentiële voordelen die patiënten met HF kunnen halen uit testosterontherapie. Metingen van cardiopulmonale functietesten, zes minuten looptest, incrementele shuttle looptest en baroreflexgevoeligheid, die allemaal prognostische implicaties hebben voor patiënten met HF, laten verbetering zien met de toevoeging van testosterontherapie aan de traditionele medische behandeling. Naast deze objectieve metingen worden de stemming, NYHA-functionele klasse en spierkracht allemaal verbeterd door behandeling met testosteronsuppletie. Hoewel eerdere studies functionele en prognostische maatregelen als uitkomst hebben gebruikt, kunnen andere problemen die vaak voorkomen bij patiënten met HF, zoals seksuele disfunctie en herhaalde ziekenhuisopnames, worden verbeterd met testosterontherapie.
De meeste onderzoeken die in het verleden zijn uitgevoerd, hebben gebruik gemaakt van intramusculaire of transdermale pleisterafgiftesystemen van testosteron als middel voor suppletie. Deze methoden hebben inherente problemen als behandelingsmiddel, aangezien patiënten vaak niet over de middelen beschikken om intramusculaire injecties te krijgen en pleisters een hoog niveau van huidreacties hebben, waardoor therapietrouw moeilijk wordt. Topische toediening van testosterongel kan een effectievere methode blijken te zijn voor suppletie van testosteron met een lager bijwerkingenprofiel en adequate absorptie. Het is met succes gebruikt door het grote publiek voor de behandeling van hypogonadale symptomen, maar is niet onderzocht in de HF-populatie. Met de opkomst van onderzoeken die veelbelovende voordelen laten zien van testosteronsuppletie in de HF-populatie, zou het gemak van topische toediening voor deze populatie voordelen opleveren voor miljoenen die lijden aan HF.
De studie van de onderzoekers is gericht op het vinden van de voordelen van topisch testosteron op de symptomen en het functioneren van HF-patiënten, en de effecten ervan op het aantal heropnames en de kwaliteit van leven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- NYHA klasse II-IV hartfalen
- leeftijd > 35 < 80
- totale testosteronspiegel van <5 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- verhoogd prostaatspecifiek antigeen
- verhoogde totale of vrije testosteronspiegel
- prostaatkanker of tekenen van symptomatisch prostatisme
- onbehandelde prolactinemie of voorgeschiedenis van borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel
|
|
|
Actieve vergelijker: Suppletie van testosteron
Testosteron Gel
|
5 g per dag gedurende 4 weken, daarna 7,5 of 10 g per dag gedurende 8 weken; transdermale testosterongel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomsten van hartfalen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
heropnamepercentages, mortaliteit, klasse van de New York Heart Association en symptomatologie
|
16 maanden
|
|
depressie en stemming
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beck Depression Inventory: een 21-vragen multiple-choice zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie
|
16 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
|
16 maanden
|
|
naleving
Tijdsspanne: 16 maanden
|
documentatie van studiemedicatiegebruik
|
16 maanden
|
|
markers voor hartfalen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
natriuretisch peptide, creatinine en linkerventrikelejectiefractie.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TT-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .