Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosterontherapie bij hartfalen

14 juli 2017 bijgewerkt door: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Cardiovasculaire en functionele effecten van testosterontherapie voor hypogonadale patiënten met hartfalen

Het doel van deze studie is om te evalueren of de voordelen van topisch testosteron op de symptomen en het functioneren van mannelijke HF-patiënten, en de effecten ervan op het aantal heropnames en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Er is recent bewijs naar voren gekomen met betrekking tot de voordelen van testosteron bij patiënten met hartfalen (HF). Ten eerste verhoogt testosteron rechtstreeks de vasculaire weerstand door vasodilatatie van perifere vaten te veroorzaken, wat afterload kan verminderen en het hartminuutvolume kan verbeteren. Bovendien veroorzaakt testosteron vasodilatatie van de kransslagader en verbetert het de cardiale ischemische drempel op basis van subjectieve en objectieve metingen. Klinisch hebben verschillende studies gewezen op de potentiële voordelen die patiënten met HF kunnen halen uit testosterontherapie. Metingen van cardiopulmonale functietesten, zes minuten looptest, incrementele shuttle looptest en baroreflexgevoeligheid, die allemaal prognostische implicaties hebben voor patiënten met HF, laten verbetering zien met de toevoeging van testosterontherapie aan de traditionele medische behandeling. Naast deze objectieve metingen worden de stemming, NYHA-functionele klasse en spierkracht allemaal verbeterd door behandeling met testosteronsuppletie. Hoewel eerdere studies functionele en prognostische maatregelen als uitkomst hebben gebruikt, kunnen andere problemen die vaak voorkomen bij patiënten met HF, zoals seksuele disfunctie en herhaalde ziekenhuisopnames, worden verbeterd met testosterontherapie.

De meeste onderzoeken die in het verleden zijn uitgevoerd, hebben gebruik gemaakt van intramusculaire of transdermale pleisterafgiftesystemen van testosteron als middel voor suppletie. Deze methoden hebben inherente problemen als behandelingsmiddel, aangezien patiënten vaak niet over de middelen beschikken om intramusculaire injecties te krijgen en pleisters een hoog niveau van huidreacties hebben, waardoor therapietrouw moeilijk wordt. Topische toediening van testosterongel kan een effectievere methode blijken te zijn voor suppletie van testosteron met een lager bijwerkingenprofiel en adequate absorptie. Het is met succes gebruikt door het grote publiek voor de behandeling van hypogonadale symptomen, maar is niet onderzocht in de HF-populatie. Met de opkomst van onderzoeken die veelbelovende voordelen laten zien van testosteronsuppletie in de HF-populatie, zou het gemak van topische toediening voor deze populatie voordelen opleveren voor miljoenen die lijden aan HF.

De studie van de onderzoekers is gericht op het vinden van de voordelen van topisch testosteron op de symptomen en het functioneren van HF-patiënten, en de effecten ervan op het aantal heropnames en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • NYHA klasse II-IV hartfalen
  • leeftijd > 35 < 80
  • totale testosteronspiegel van <5 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • verhoogd prostaatspecifiek antigeen
  • verhoogde totale of vrije testosteronspiegel
  • prostaatkanker of tekenen van symptomatisch prostatisme
  • onbehandelde prolactinemie of voorgeschiedenis van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gel
Actieve vergelijker: Suppletie van testosteron
Testosteron Gel
5 g per dag gedurende 4 weken, daarna 7,5 of 10 g per dag gedurende 8 weken; transdermale testosterongel
Andere namen:
  • AndroGel(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitkomsten van hartfalen
Tijdsspanne: 16 maanden
heropnamepercentages, mortaliteit, klasse van de New York Heart Association en symptomatologie
16 maanden
depressie en stemming
Tijdsspanne: 16 maanden
Beck Depression Inventory: een 21-vragen multiple-choice zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie
16 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 16 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
16 maanden
naleving
Tijdsspanne: 16 maanden
documentatie van studiemedicatiegebruik
16 maanden
markers voor hartfalen
Tijdsspanne: 16 maanden
natriuretisch peptide, creatinine en linkerventrikelejectiefractie.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren