Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronterapi ved hjertesvikt

14. juli 2017 oppdatert av: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiovaskulære og funksjonelle effekter av testosteronterapi for hypogonadale pasienter med hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere om fordelene med topisk testosteron på symptomer og funksjon hos mannlige HF-pasienter, og dets effekter på rehospitaliseringsrater og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis har begynt å dukke opp angående fordelene med testosteron i hjertesviktpopulasjonen (HF). For det første øker testosteron direkte vaskulær motstand ved å forårsake vasodilatasjon av perifere kar som kan redusere etterbelastning og forbedre hjertevolum. I tillegg forårsaker testosteron koronararterievasodilatasjon og forbedrer hjerteiskemisk terskel basert på subjektive og objektive mål. Klinisk har flere studier pekt på de potensielle fordelene pasienter med HF kan ha ved testosteronbehandling. Målinger av hjerte- og lungefunksjonstester, seks minutters gangetest, inkrementell shuttle-gangtest og baroreflekssensitivitet, som alle har prognostiske implikasjoner for pasienter med HF, viser forbedring med tillegg av testosteronterapi til tradisjonell-medisinsk behandling. I tillegg til disse objektive målingene, forbedres humør, NYHA funksjonsklasse og muskelstyrke ved behandling med testosterontilskudd. Mens tidligere studier har brukt funksjonelle og prognostiske mål som utfall, har andre problemer som er vanlige hos pasienter med HF, som seksuell dysfunksjon og gjentatte sykehusinnleggelser, potensial for forbedring med testosteronbehandling

De fleste studier utført i det siste har brukt intramuskulære eller transdermale plasterleveringssystemer av testosteron som et middel for tilskudd. Disse metodene har iboende problemer som behandlingsmiddel ettersom pasienter ofte ikke har midler til å motta intramuskulære injeksjoner og plastre har et høyt nivå av hudreaksjoner som gjør det vanskelig å følge dem. Lokal administrering av testosterongel kan vise seg å være en mer effektiv metode for testosterontilskudd med lavere bivirkningsprofil og tilstrekkelig absorpsjon. Det har blitt brukt med suksess av allmennheten for behandling av hypogonadale symptomer, men har ikke blitt studert i HF-populasjonen. Med fremveksten av studier som viser lovende fordeler med testosterontilskudd i HF-befolkningen, vil den enkle lokaladministrasjonen for denne populasjonen gi fordeler for millioner som lider av HF.

Etterforskernes studie tar sikte på å finne fordelene med aktuell testosteron på symptomer og funksjon hos HF-pasienter, og dens effekter på rehospitaliseringsrater og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • NYHA klasse II-IV hjertesvikt
  • alder > 35 < 80
  • totalt testosteronnivå på <5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • forhøyet prostataspesifikt antigen
  • forhøyet totalt eller fritt testosteronnivå
  • prostatakreft eller tegn på symptomatisk prostatisme
  • ubehandlet prolaktinemi eller historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Aktiv komparator: Testosterontilskudd
Testosteron gel
5 g daglig i 4 uker, deretter 7,5 eller 10 g daglig i 8 uker; transdermal testosteron gel
Andre navn:
  • AndroGel(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utfall av hjertesvikt
Tidsramme: 16 måneder
rehospitaliseringsrater, dødelighet, New York Heart Association-klasse og symptomatologi
16 måneder
depresjon og humør
Tidsramme: 16 måneder
Beck Depression Inventory: en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
16 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell tilfredshet
Tidsramme: 16 måneder
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
16 måneder
samsvar
Tidsramme: 16 måneder
dokumentasjon av studiemedisinbruk
16 måneder
markører for hjertesvikt
Tidsramme: 16 måneder
natriuretisk peptid, kreatinin og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere