- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377103
Testosteronterapi ved hjertesvikt
Kardiovaskulære og funksjonelle effekter av testosteronterapi for hypogonadale pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis har begynt å dukke opp angående fordelene med testosteron i hjertesviktpopulasjonen (HF). For det første øker testosteron direkte vaskulær motstand ved å forårsake vasodilatasjon av perifere kar som kan redusere etterbelastning og forbedre hjertevolum. I tillegg forårsaker testosteron koronararterievasodilatasjon og forbedrer hjerteiskemisk terskel basert på subjektive og objektive mål. Klinisk har flere studier pekt på de potensielle fordelene pasienter med HF kan ha ved testosteronbehandling. Målinger av hjerte- og lungefunksjonstester, seks minutters gangetest, inkrementell shuttle-gangtest og baroreflekssensitivitet, som alle har prognostiske implikasjoner for pasienter med HF, viser forbedring med tillegg av testosteronterapi til tradisjonell-medisinsk behandling. I tillegg til disse objektive målingene, forbedres humør, NYHA funksjonsklasse og muskelstyrke ved behandling med testosterontilskudd. Mens tidligere studier har brukt funksjonelle og prognostiske mål som utfall, har andre problemer som er vanlige hos pasienter med HF, som seksuell dysfunksjon og gjentatte sykehusinnleggelser, potensial for forbedring med testosteronbehandling
De fleste studier utført i det siste har brukt intramuskulære eller transdermale plasterleveringssystemer av testosteron som et middel for tilskudd. Disse metodene har iboende problemer som behandlingsmiddel ettersom pasienter ofte ikke har midler til å motta intramuskulære injeksjoner og plastre har et høyt nivå av hudreaksjoner som gjør det vanskelig å følge dem. Lokal administrering av testosterongel kan vise seg å være en mer effektiv metode for testosterontilskudd med lavere bivirkningsprofil og tilstrekkelig absorpsjon. Det har blitt brukt med suksess av allmennheten for behandling av hypogonadale symptomer, men har ikke blitt studert i HF-populasjonen. Med fremveksten av studier som viser lovende fordeler med testosterontilskudd i HF-befolkningen, vil den enkle lokaladministrasjonen for denne populasjonen gi fordeler for millioner som lider av HF.
Etterforskernes studie tar sikte på å finne fordelene med aktuell testosteron på symptomer og funksjon hos HF-pasienter, og dens effekter på rehospitaliseringsrater og livskvalitet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- NYHA klasse II-IV hjertesvikt
- alder > 35 < 80
- totalt testosteronnivå på <5 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- forhøyet prostataspesifikt antigen
- forhøyet totalt eller fritt testosteronnivå
- prostatakreft eller tegn på symptomatisk prostatisme
- ubehandlet prolaktinemi eller historie med brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
|
|
|
Aktiv komparator: Testosterontilskudd
Testosteron gel
|
5 g daglig i 4 uker, deretter 7,5 eller 10 g daglig i 8 uker; transdermal testosteron gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utfall av hjertesvikt
Tidsramme: 16 måneder
|
rehospitaliseringsrater, dødelighet, New York Heart Association-klasse og symptomatologi
|
16 måneder
|
|
depresjon og humør
Tidsramme: 16 måneder
|
Beck Depression Inventory: en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
16 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 16 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell tilfredshet
Tidsramme: 16 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
|
16 måneder
|
|
samsvar
Tidsramme: 16 måneder
|
dokumentasjon av studiemedisinbruk
|
16 måneder
|
|
markører for hjertesvikt
Tidsramme: 16 måneder
|
natriuretisk peptid, kreatinin og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .