心力衰竭的睾酮治疗
2017年7月14日 更新者:Ernst Schwarz, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
睾酮治疗对性腺功能减退心力衰竭患者的心血管和功能影响
本研究的目的是评估外用睾酮是否对男性 HF 患者的症状和功能有益,及其对再住院率和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
关于睾酮对心力衰竭 (HF) 人群有益的最新证据已经开始出现。 首先,睾酮通过引起周围血管的血管舒张直接增加血管阻力,这可以减少后负荷并改善心输出量。 此外,睾酮会导致冠状动脉血管舒张,并根据主观和客观指标提高心肌缺血阈值。 在临床上,一些研究指出了 HF 患者可以从睾酮治疗中获得潜在益处。 心肺功能测试、六分钟步行测试、递增穿梭步行测试和压力反射敏感性的测量,所有这些都对 HF 患者具有预后意义,在传统医疗管理的基础上增加睾酮治疗显示出改善。 除了这些客观测量值之外,情绪、NYHA 功能等级和肌肉力量都可以通过补充睾酮治疗得到改善。 虽然过去的研究使用功能和预后指标作为结果,但 HF 患者常见的其他问题,如性功能障碍和重复住院,有可能通过睾酮治疗得到改善
过去进行的大多数研究都使用睾酮的肌内或透皮贴剂递送系统作为补充手段。 这些方法作为一种治疗手段存在固有问题,因为患者通常没有接受肌肉注射的手段,而且贴片具有高度的皮肤反应,难以依从。 睾酮凝胶的局部给药可能被证明是一种更有效的睾酮补充方法,具有较低的副作用和充分的吸收。 它已被公众成功用于治疗性腺功能减退症状,但尚未在 HF 人群中进行研究。 随着研究的出现显示补充睾酮对 HF 人群有希望的益处,该人群局部给药的便利性将为数百万 HF 患者带来益处。
研究人员的研究旨在发现外用睾酮对 HF 患者症状和功能的益处,及其对再住院率和生活质量的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男性
- NYHA II-IV 级心力衰竭
- 年龄 > 35 < 80
- 总睾酮水平 <5 ng/ml
排除标准:
- 升高的前列腺特异性抗原
- 总睾酮或游离睾酮水平升高
- 前列腺癌或有症状的前列腺疾病的证据
- 未经治疗的催乳素血症或乳腺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂凝胶
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有源比较器:补充睾酮
睾酮凝胶
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每天 5 克,持续 4 周,然后每天 7.5 或 10 克,持续 8 周;透皮睾酮凝胶
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭结果
大体时间:16个月
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再住院率、死亡率、纽约心脏协会分级和症状
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16个月
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抑郁症和情绪
大体时间:16个月
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贝克抑郁量表:一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表,用于衡量抑郁症的严重程度
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16个月
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生活质量
大体时间:16个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体满意度
大体时间:16个月
|
明尼苏达心力衰竭生活问卷
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16个月
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遵守
大体时间:16个月
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研究药物使用的文件
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16个月
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心力衰竭的标志物
大体时间:16个月
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利钠肽、肌酐和左心室射血分数。
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ernst Schwarz, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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