Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie à la testostérone dans l'insuffisance cardiaque

14 juillet 2017 mis à jour par: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Effets cardiovasculaires et fonctionnels de la thérapie à la testostérone chez les patients hypogonadiques souffrant d'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer si les avantages de la testostérone topique sur les symptômes et la fonction des patients masculins atteints d'IC, et ses effets sur les taux de réhospitalisation et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des preuves récentes ont commencé à émerger concernant les avantages de la testostérone dans la population souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Premièrement, la testostérone augmente directement la résistance vasculaire en provoquant une vasodilatation des vaisseaux périphériques qui peut diminuer la postcharge et améliorer le débit cardiaque. De plus, la testostérone provoque une vasodilatation des artères coronaires et améliore le seuil ischémique cardiaque sur la base de mesures subjectives et objectives. Cliniquement, plusieurs études ont souligné les avantages potentiels que les patients atteints d'IC ​​peuvent tirer de la thérapie à la testostérone. Les mesures des tests de la fonction cardiopulmonaire, du test de marche de six minutes, du test de marche navette incrémentiel et de la sensibilité baroréflexe, qui ont tous des implications pronostiques pour les patients atteints d'IC, montrent une amélioration avec l'ajout de la thérapie à la testostérone à la prise en charge médicale traditionnelle. En plus de ces mesures objectives, l'humeur, la classe fonctionnelle NYHA et la force musculaire sont toutes améliorées par un traitement avec une supplémentation en testostérone. Alors que des études antérieures ont utilisé des mesures fonctionnelles et pronostiques comme résultats, d'autres problèmes courants chez les patients atteints d'IC, tels que le dysfonctionnement sexuel et les hospitalisations répétées, ont le potentiel d'être améliorés avec la thérapie à la testostérone.

La majorité des études réalisées dans le passé ont utilisé des systèmes d'administration de timbres intramusculaires ou transdermiques de testostérone comme moyen de supplémentation. Ces méthodes ont des problèmes inhérents en tant que moyen de traitement car les patients n'ont souvent pas les moyens de recevoir des injections intramusculaires et les patchs ont un niveau élevé de réactions cutanées rendant l'observance difficile. L'administration topique de gel de testostérone peut s'avérer être une méthode plus efficace pour la supplémentation en testostérone avec un profil d'effets secondaires plus faible et une absorption adéquate. Il a été utilisé avec succès par le grand public pour le traitement des symptômes hypogonadiques, mais n'a pas été étudié dans la population IC. Avec l'émergence d'études montrant les avantages prometteurs de la supplémentation en testostérone dans la population HF, la facilité d'administration topique pour cette population apporterait des avantages à des millions de personnes souffrant d'IC.

L'étude des chercheurs vise à découvrir les avantages de la testostérone topique sur les symptômes et la fonction des patients atteints d'IC, ainsi que ses effets sur les taux de réhospitalisation et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
  • âge > 35 < 80
  • taux de testostérone totale <5 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • antigène prostatique spécifique élevé
  • niveau élevé de testostérone totale ou libre
  • cancer de la prostate ou preuve de prostatisme symptomatique
  • prolactinémie non traitée ou antécédents de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo
Comparateur actif: Supplémentation en testostérone
Gel de testostérone
5g par jour pendant 4 semaines puis 7,5 ou 10g par jour pendant 8 semaines ; gel de testostérone transdermique
Autres noms:
  • AndroGel(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats d'insuffisance cardiaque
Délai: 16 mois
taux de réhospitalisation, mortalité, classe et symptomatologie de la New York Heart Association
16 mois
dépression et humeur
Délai: 16 mois
Beck Depression Inventory : un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression
16 mois
qualité de vie
Délai: 16 mois
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction générale
Délai: 16 mois
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
16 mois
conformité
Délai: 16 mois
documentation de l'utilisation des médicaments à l'étude
16 mois
marqueurs de l'insuffisance cardiaque
Délai: 16 mois
peptide natriurétique, créatinine et fraction d'éjection ventriculaire gauche.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner