- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01377103
Thérapie à la testostérone dans l'insuffisance cardiaque
Effets cardiovasculaires et fonctionnels de la thérapie à la testostérone chez les patients hypogonadiques souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves récentes ont commencé à émerger concernant les avantages de la testostérone dans la population souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Premièrement, la testostérone augmente directement la résistance vasculaire en provoquant une vasodilatation des vaisseaux périphériques qui peut diminuer la postcharge et améliorer le débit cardiaque. De plus, la testostérone provoque une vasodilatation des artères coronaires et améliore le seuil ischémique cardiaque sur la base de mesures subjectives et objectives. Cliniquement, plusieurs études ont souligné les avantages potentiels que les patients atteints d'IC peuvent tirer de la thérapie à la testostérone. Les mesures des tests de la fonction cardiopulmonaire, du test de marche de six minutes, du test de marche navette incrémentiel et de la sensibilité baroréflexe, qui ont tous des implications pronostiques pour les patients atteints d'IC, montrent une amélioration avec l'ajout de la thérapie à la testostérone à la prise en charge médicale traditionnelle. En plus de ces mesures objectives, l'humeur, la classe fonctionnelle NYHA et la force musculaire sont toutes améliorées par un traitement avec une supplémentation en testostérone. Alors que des études antérieures ont utilisé des mesures fonctionnelles et pronostiques comme résultats, d'autres problèmes courants chez les patients atteints d'IC, tels que le dysfonctionnement sexuel et les hospitalisations répétées, ont le potentiel d'être améliorés avec la thérapie à la testostérone.
La majorité des études réalisées dans le passé ont utilisé des systèmes d'administration de timbres intramusculaires ou transdermiques de testostérone comme moyen de supplémentation. Ces méthodes ont des problèmes inhérents en tant que moyen de traitement car les patients n'ont souvent pas les moyens de recevoir des injections intramusculaires et les patchs ont un niveau élevé de réactions cutanées rendant l'observance difficile. L'administration topique de gel de testostérone peut s'avérer être une méthode plus efficace pour la supplémentation en testostérone avec un profil d'effets secondaires plus faible et une absorption adéquate. Il a été utilisé avec succès par le grand public pour le traitement des symptômes hypogonadiques, mais n'a pas été étudié dans la population IC. Avec l'émergence d'études montrant les avantages prometteurs de la supplémentation en testostérone dans la population HF, la facilité d'administration topique pour cette population apporterait des avantages à des millions de personnes souffrant d'IC.
L'étude des chercheurs vise à découvrir les avantages de la testostérone topique sur les symptômes et la fonction des patients atteints d'IC, ainsi que ses effets sur les taux de réhospitalisation et la qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
- âge > 35 < 80
- taux de testostérone totale <5 ng/ml
Critère d'exclusion:
- antigène prostatique spécifique élevé
- niveau élevé de testostérone totale ou libre
- cancer de la prostate ou preuve de prostatisme symptomatique
- prolactinémie non traitée ou antécédents de cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo
|
|
Comparateur actif: Supplémentation en testostérone
Gel de testostérone
|
5g par jour pendant 4 semaines puis 7,5 ou 10g par jour pendant 8 semaines ; gel de testostérone transdermique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats d'insuffisance cardiaque
Délai: 16 mois
|
taux de réhospitalisation, mortalité, classe et symptomatologie de la New York Heart Association
|
16 mois
|
dépression et humeur
Délai: 16 mois
|
Beck Depression Inventory : un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression
|
16 mois
|
qualité de vie
Délai: 16 mois
|
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction générale
Délai: 16 mois
|
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
|
16 mois
|
conformité
Délai: 16 mois
|
documentation de l'utilisation des médicaments à l'étude
|
16 mois
|
marqueurs de l'insuffisance cardiaque
Délai: 16 mois
|
peptide natriurétique, créatinine et fraction d'éjection ventriculaire gauche.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TT-1
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