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Terapia de testosterona en la insuficiencia cardíaca

14 de julio de 2017 actualizado por: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Efectos cardiovasculares y funcionales de la terapia con testosterona para pacientes hipogonadales con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de la testosterona tópica sobre los síntomas y la función de los pacientes masculinos con IC, y sus efectos sobre las tasas de rehospitalización y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Ha comenzado a surgir evidencia reciente sobre los beneficios de la testosterona en la población con insuficiencia cardíaca (IC). En primer lugar, la testosterona aumenta directamente la resistencia vascular al provocar la vasodilatación de los vasos periféricos, lo que puede disminuir la poscarga y mejorar el gasto cardíaco. Además, la testosterona provoca vasodilatación de las arterias coronarias y mejora el umbral isquémico cardíaco según medidas subjetivas y objetivas. Clínicamente, varios estudios han señalado los beneficios potenciales que los pacientes con IC pueden obtener de la terapia con testosterona. Las medidas de las pruebas de función cardiopulmonar, la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de lanzadera incremental y la sensibilidad barorrefleja, todas las cuales tienen implicaciones pronósticas para los pacientes con insuficiencia cardíaca, muestran una mejora con la adición de la terapia con testosterona al tratamiento médico tradicional. Además de estas medidas objetivas, el estado de ánimo, la clase funcional de la NYHA y la fuerza muscular mejoran con el tratamiento con suplementos de testosterona. Si bien los estudios anteriores han utilizado medidas funcionales y pronósticas como resultados, otros problemas comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca, como la disfunción sexual y las hospitalizaciones repetidas, tienen el potencial de mejorar con la terapia con testosterona.

La mayoría de los estudios realizados en el pasado han utilizado sistemas de administración de testosterona mediante parches intramusculares o transdérmicos como medio de suplementación. Estos métodos tienen problemas inherentes como medio de tratamiento, ya que los pacientes a menudo no tienen los medios para recibir inyecciones intramusculares y los parches tienen un alto nivel de reacciones cutáneas que dificultan el cumplimiento. La administración tópica de gel de testosterona puede resultar un método más eficaz para la suplementación con testosterona con un perfil de efectos secundarios más bajo y una absorción adecuada. El público en general lo ha utilizado con éxito para el tratamiento de los síntomas hipogonadales, pero no se ha estudiado en la población con IC. Con la aparición de estudios que muestran beneficios prometedores de la suplementación con testosterona en la población con insuficiencia cardíaca, la facilidad de la administración tópica para esta población brindaría beneficios a millones de personas que padecen insuficiencia cardíaca.

El estudio de los investigadores tiene como objetivo encontrar los beneficios de la testosterona tópica sobre los síntomas y la función de los pacientes con insuficiencia cardíaca, y sus efectos sobre las tasas de rehospitalización y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
  • edad > 35 < 80
  • nivel de testosterona total de <5 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • antígeno prostático específico elevado
  • nivel elevado de testosterona total o libre
  • cáncer de próstata o evidencia de prostatismo sintomático
  • prolactinemia no tratada o antecedentes de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Gel Placebo
Comparador activo: Suplementación de testosterona
Gel de testosterona
5 g diarios durante 4 semanas, luego 7,5 o 10 g diarios durante 8 semanas; gel transdérmico de testosterona
Otros nombres:
  • AndroGel(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 16 meses
tasas de rehospitalización, mortalidad, clase de la New York Heart Association y sintomatología
16 meses
depresión y estado de ánimo
Periodo de tiempo: 16 meses
Inventario de depresión de Beck: un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión
16 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 meses
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción general
Periodo de tiempo: 16 meses
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
16 meses
cumplimiento
Periodo de tiempo: 16 meses
documentación del uso de la medicación del estudio
16 meses
marcadores de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 16 meses
péptido natriurético, creatinina y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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