- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01377103
Terapia de testosterona en la insuficiencia cardíaca
Efectos cardiovasculares y funcionales de la terapia con testosterona para pacientes hipogonadales con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha comenzado a surgir evidencia reciente sobre los beneficios de la testosterona en la población con insuficiencia cardíaca (IC). En primer lugar, la testosterona aumenta directamente la resistencia vascular al provocar la vasodilatación de los vasos periféricos, lo que puede disminuir la poscarga y mejorar el gasto cardíaco. Además, la testosterona provoca vasodilatación de las arterias coronarias y mejora el umbral isquémico cardíaco según medidas subjetivas y objetivas. Clínicamente, varios estudios han señalado los beneficios potenciales que los pacientes con IC pueden obtener de la terapia con testosterona. Las medidas de las pruebas de función cardiopulmonar, la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de lanzadera incremental y la sensibilidad barorrefleja, todas las cuales tienen implicaciones pronósticas para los pacientes con insuficiencia cardíaca, muestran una mejora con la adición de la terapia con testosterona al tratamiento médico tradicional. Además de estas medidas objetivas, el estado de ánimo, la clase funcional de la NYHA y la fuerza muscular mejoran con el tratamiento con suplementos de testosterona. Si bien los estudios anteriores han utilizado medidas funcionales y pronósticas como resultados, otros problemas comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca, como la disfunción sexual y las hospitalizaciones repetidas, tienen el potencial de mejorar con la terapia con testosterona.
La mayoría de los estudios realizados en el pasado han utilizado sistemas de administración de testosterona mediante parches intramusculares o transdérmicos como medio de suplementación. Estos métodos tienen problemas inherentes como medio de tratamiento, ya que los pacientes a menudo no tienen los medios para recibir inyecciones intramusculares y los parches tienen un alto nivel de reacciones cutáneas que dificultan el cumplimiento. La administración tópica de gel de testosterona puede resultar un método más eficaz para la suplementación con testosterona con un perfil de efectos secundarios más bajo y una absorción adecuada. El público en general lo ha utilizado con éxito para el tratamiento de los síntomas hipogonadales, pero no se ha estudiado en la población con IC. Con la aparición de estudios que muestran beneficios prometedores de la suplementación con testosterona en la población con insuficiencia cardíaca, la facilidad de la administración tópica para esta población brindaría beneficios a millones de personas que padecen insuficiencia cardíaca.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo encontrar los beneficios de la testosterona tópica sobre los síntomas y la función de los pacientes con insuficiencia cardíaca, y sus efectos sobre las tasas de rehospitalización y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
- edad > 35 < 80
- nivel de testosterona total de <5 ng/ml
Criterio de exclusión:
- antígeno prostático específico elevado
- nivel elevado de testosterona total o libre
- cáncer de próstata o evidencia de prostatismo sintomático
- prolactinemia no tratada o antecedentes de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Gel Placebo
|
|
Comparador activo: Suplementación de testosterona
Gel de testosterona
|
5 g diarios durante 4 semanas, luego 7,5 o 10 g diarios durante 8 semanas; gel transdérmico de testosterona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultados de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 16 meses
|
tasas de rehospitalización, mortalidad, clase de la New York Heart Association y sintomatología
|
16 meses
|
depresión y estado de ánimo
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Inventario de depresión de Beck: un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión
|
16 meses
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
|
16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
satisfacción general
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
|
16 meses
|
cumplimiento
Periodo de tiempo: 16 meses
|
documentación del uso de la medicación del estudio
|
16 meses
|
marcadores de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 16 meses
|
péptido natriurético, creatinina y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT-1
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