- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01377103
Терапия тестостероном при сердечной недостаточности
Сердечно-сосудистые и функциональные эффекты терапии тестостероном у пациентов с гипогонадизмом и сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время начали появляться данные о пользе тестостерона для пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Во-первых, тестостерон напрямую увеличивает сосудистое сопротивление, вызывая вазодилатацию периферических сосудов, что может снизить постнагрузку и улучшить сердечный выброс. Кроме того, тестостерон вызывает вазодилатацию коронарных артерий и улучшает порог сердечной ишемии на основании субъективных и объективных показателей. Клинически несколько исследований указали на потенциальную пользу для пациентов с сердечной недостаточностью от терапии тестостероном. Показатели тестов сердечно-легочной функции, теста шестиминутной ходьбы, добавочного теста челночной ходьбы и чувствительности барорефлекса, все из которых имеют прогностическое значение для пациентов с СН, показывают улучшение при добавлении терапии тестостероном к традиционному медикаментозному лечению. В дополнение к этим объективным измерениям настроение, функциональный класс по NYHA и мышечная сила улучшаются при лечении добавками тестостерона. В то время как в прошлых исследованиях в качестве результатов использовались функциональные и прогностические показатели, другие проблемы, характерные для пациентов с СН, такие как сексуальная дисфункция и повторные госпитализации, могут быть улучшены с помощью терапии тестостероном.
В большинстве исследований, проведенных в прошлом, использовались внутримышечные или трансдермальные пластыри для доставки тестостерона в качестве средства для добавок. Эти методы имеют неотъемлемые проблемы как средства лечения, поскольку у пациентов часто нет средств для получения внутримышечных инъекций, а пластыри вызывают высокий уровень кожных реакций, что затрудняет соблюдение режима лечения. Местное введение геля тестостерона может оказаться более эффективным методом приема тестостерона с более низким профилем побочных эффектов и адекватной абсорбцией. Он с успехом использовался широкой публикой для лечения симптомов гипогонадизма, но не изучался у пациентов с СН. С появлением исследований, показывающих многообещающие преимущества добавок тестостерона у пациентов с сердечной недостаточностью, простота местного применения для этой группы населения обеспечит преимущества для миллионов людей, страдающих сердечной недостаточностью.
Исследование исследователей направлено на то, чтобы найти преимущества местного тестостерона в отношении симптомов и функции пациентов с СН, а также его влияние на частоту повторных госпитализаций и качество жизни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужской
- Сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
- возраст > 35 < 80
- общий уровень тестостерона <5 нг/мл
Критерий исключения:
- повышенный простатический специфический антиген
- повышенный уровень общего или свободного тестостерона
- рак предстательной железы или признаки симптоматического простатита
- нелеченая пролактинемия или рак молочной железы в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Дополнение тестостерона
Тестостероновый гель
|
5 г в день в течение 4 недель, затем 7,5 или 10 г в день в течение 8 недель; трансдермальный тестостероновый гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
частота повторных госпитализаций, смертность, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и симптоматика
|
16 месяцев
|
|
депрессия и настроение
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Опросник депрессии Бека: опросник с несколькими вариантами ответов из 21 вопроса для измерения тяжести депрессии.
|
16 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
16 месяцев
|
|
согласие
Временное ограничение: 16 месяцев
|
документация об использовании исследуемого препарата
|
16 месяцев
|
|
маркеры сердечной недостаточности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
натрийуретического пептида, креатинина и фракции выброса левого желудочка.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TT-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .