Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronihoito sydämen vajaatoiminnassa

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Testosteronihoidon sydän- ja verisuonivaikutukset ja toiminnalliset vaikutukset hypogonadaalisille potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko paikallisen testosteronin hyötyjä miespuolisten HF-potilaiden oireisiin ja toimintaan sekä sen vaikutuksia uudelleensairaalahoitoon ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet ovat alkaneet ilmaantua testosteronin hyödyistä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla. Ensinnäkin testosteroni lisää suoraan verisuonten vastusta aiheuttamalla perifeeristen verisuonten vasodilataatiota, mikä voi vähentää jälkikuormitusta ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta. Lisäksi testosteroni aiheuttaa sepelvaltimon vasodilataatiota ja parantaa sydämen iskeemistä kynnystä subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden perusteella. Kliinisesti useat tutkimukset ovat osoittaneet mahdolliset edut, joita HF-potilaat voivat saada testosteronihoidosta. Kardiopulmonaalisten toimintakokeiden, kuuden minuutin kävelytestin, lisäsukkulakävelytestin ja barorefleksiherkkyyden mittaukset, joilla kaikilla on prognostisia vaikutuksia HF-potilaille, osoittavat parannusta, kun testosteronihoito on lisätty perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon. Näiden objektiivisten mittausten lisäksi mielialaa, NYHA-toimintaluokkaa ja lihasvoimaa parannetaan testosteronilisillä. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat käyttäneet toiminnallisia ja ennusteisia mittareita tuloksina, muut HF-potilailla yleiset ongelmat, kuten seksuaalinen toimintahäiriö ja toistuvat sairaalahoidot, voivat parantaa testosteronihoitoa.

Suurin osa aiemmin tehdyistä tutkimuksista on käyttänyt testosteronin lihaksensisäisiä tai transdermaalisia laastareita lisäravinteena. Näillä menetelmillä on luontaisia ​​ongelmia hoitokeinona, koska potilailla ei useinkaan ole keinoja saada lihaksensisäisiä injektioita ja laastareilla on runsaasti ihoreaktioita, mikä vaikeuttaa hoitomyöntymistä. Testosteronigeelin paikallinen antaminen voi osoittautua tehokkaammaksi menetelmäksi testosteronin lisäyksessä, jolla on pienempi sivuvaikutusprofiili ja riittävä imeytyminen. Suuri yleisö on käyttänyt sitä menestyksekkäästi hypogonadaalisten oireiden hoitoon, mutta sitä ei ole tutkittu HF-populaatiossa. Kun tutkimukset osoittavat lupaavia etuja testosteronin lisäyksestä HF-populaatiossa, paikallisen annon helppous tälle väestöryhmälle hyödyttäisi miljoonia HF-potilaita.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää paikallisesti käytettävän testosteronin etuja HF-potilaiden oireisiin ja toimintaan sekä sen vaikutuksia uudelleensairaalahoitoon ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
  • ikä > 35 < 80
  • kokonaistestosteronitaso <5 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni
  • kohonnut kokonais- tai vapaan testosteronin taso
  • eturauhassyöpä tai oireinen eturauhastulehdus
  • hoitamaton prolaktinemia tai aiempi rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-geeli
Active Comparator: Testosteronin lisäys
Testosteroni geeli
5 g päivittäin 4 viikon ajan, sitten 7,5 tai 10 g päivittäin 8 viikon ajan; transdermaalinen testosteronigeeli
Muut nimet:
  • AndroGel(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen vajaatoiminnan seuraukset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Uudelleensairaalahoitoasteet, kuolleisuus, New York Heart Associationin luokka ja oireet
16 kuukautta
masennusta ja mielialaa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Beck Depression Inventory: 21 kysymyksen monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseen
16 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
16 kuukautta
noudattamista
Aikaikkuna: 16 kuukautta
dokumentaatio tutkimuslääkkeiden käytöstä
16 kuukautta
sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
natriureettinen peptidi, kreatiniini ja vasemman kammion ejektiofraktio.
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa