- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01377103
Testosteronihoito sydämen vajaatoiminnassa
Testosteronihoidon sydän- ja verisuonivaikutukset ja toiminnalliset vaikutukset hypogonadaalisille potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet ovat alkaneet ilmaantua testosteronin hyödyistä sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla. Ensinnäkin testosteroni lisää suoraan verisuonten vastusta aiheuttamalla perifeeristen verisuonten vasodilataatiota, mikä voi vähentää jälkikuormitusta ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta. Lisäksi testosteroni aiheuttaa sepelvaltimon vasodilataatiota ja parantaa sydämen iskeemistä kynnystä subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden perusteella. Kliinisesti useat tutkimukset ovat osoittaneet mahdolliset edut, joita HF-potilaat voivat saada testosteronihoidosta. Kardiopulmonaalisten toimintakokeiden, kuuden minuutin kävelytestin, lisäsukkulakävelytestin ja barorefleksiherkkyyden mittaukset, joilla kaikilla on prognostisia vaikutuksia HF-potilaille, osoittavat parannusta, kun testosteronihoito on lisätty perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon. Näiden objektiivisten mittausten lisäksi mielialaa, NYHA-toimintaluokkaa ja lihasvoimaa parannetaan testosteronilisillä. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat käyttäneet toiminnallisia ja ennusteisia mittareita tuloksina, muut HF-potilailla yleiset ongelmat, kuten seksuaalinen toimintahäiriö ja toistuvat sairaalahoidot, voivat parantaa testosteronihoitoa.
Suurin osa aiemmin tehdyistä tutkimuksista on käyttänyt testosteronin lihaksensisäisiä tai transdermaalisia laastareita lisäravinteena. Näillä menetelmillä on luontaisia ongelmia hoitokeinona, koska potilailla ei useinkaan ole keinoja saada lihaksensisäisiä injektioita ja laastareilla on runsaasti ihoreaktioita, mikä vaikeuttaa hoitomyöntymistä. Testosteronigeelin paikallinen antaminen voi osoittautua tehokkaammaksi menetelmäksi testosteronin lisäyksessä, jolla on pienempi sivuvaikutusprofiili ja riittävä imeytyminen. Suuri yleisö on käyttänyt sitä menestyksekkäästi hypogonadaalisten oireiden hoitoon, mutta sitä ei ole tutkittu HF-populaatiossa. Kun tutkimukset osoittavat lupaavia etuja testosteronin lisäyksestä HF-populaatiossa, paikallisen annon helppous tälle väestöryhmälle hyödyttäisi miljoonia HF-potilaita.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää paikallisesti käytettävän testosteronin etuja HF-potilaiden oireisiin ja toimintaan sekä sen vaikutuksia uudelleensairaalahoitoon ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- ikä > 35 < 80
- kokonaistestosteronitaso <5 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni
- kohonnut kokonais- tai vapaan testosteronin taso
- eturauhassyöpä tai oireinen eturauhastulehdus
- hoitamaton prolaktinemia tai aiempi rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-geeli
|
|
|
Active Comparator: Testosteronin lisäys
Testosteroni geeli
|
5 g päivittäin 4 viikon ajan, sitten 7,5 tai 10 g päivittäin 8 viikon ajan; transdermaalinen testosteronigeeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen vajaatoiminnan seuraukset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Uudelleensairaalahoitoasteet, kuolleisuus, New York Heart Associationin luokka ja oireet
|
16 kuukautta
|
|
masennusta ja mielialaa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Beck Depression Inventory: 21 kysymyksen monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseen
|
16 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
16 kuukautta
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
dokumentaatio tutkimuslääkkeiden käytöstä
|
16 kuukautta
|
|
sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
natriureettinen peptidi, kreatiniini ja vasemman kammion ejektiofraktio.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .