- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01377103
Testosterontherapie bei Herzinsuffizienz
Kardiovaskuläre und funktionelle Auswirkungen der Testosterontherapie bei hypogonadalen Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt neue Belege für den Nutzen von Testosteron bei Menschen mit Herzinsuffizienz (HF). Erstens erhöht Testosteron direkt den Gefäßwiderstand, indem es eine Gefäßerweiterung der peripheren Gefäße bewirkt, was die Nachlast verringern und die Herzleistung verbessern kann. Darüber hinaus verursacht Testosteron eine Vasodilatation der Koronararterien und verbessert die kardiale Ischämieschwelle basierend auf subjektiven und objektiven Messungen. Klinisch haben mehrere Studien auf die potenziellen Vorteile hingewiesen, die Patienten mit Herzinsuffizienz aus einer Testosterontherapie ziehen können. Messungen der kardiopulmonalen Funktionstests, des Sechs-Minuten-Gehtests, des inkrementellen Shuttle-Gehtests und der Baroreflex-Sensibilität, die alle prognostische Auswirkungen auf Patienten mit Herzinsuffizienz haben, zeigen eine Verbesserung durch die Hinzufügung einer Testosterontherapie zur traditionellen medizinischen Behandlung. Zusätzlich zu diesen objektiven Messungen werden die Stimmung, die NYHA-Funktionsklasse und die Muskelkraft durch die Behandlung mit Testosteron-Supplementierung verbessert. Während frühere Studien funktionelle und prognostische Messungen als Ergebnisse verwendeten, besteht bei anderen Problemen, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig auftreten, wie etwa sexuelle Dysfunktion und wiederholte Krankenhausaufenthalte, das Potenzial für eine Verbesserung durch eine Testosterontherapie
In den meisten in der Vergangenheit durchgeführten Studien wurden intramuskuläre oder transdermale Pflastersysteme zur Verabreichung von Testosteron als Mittel zur Nahrungsergänzung eingesetzt. Diese Methoden sind als Behandlungsmethode mit Problemen behaftet, da Patienten häufig nicht über die Möglichkeit verfügen, intramuskuläre Injektionen zu erhalten, und bei Pflastern häufig Hautreaktionen auftreten, die die Einhaltung erschweren. Die topische Verabreichung von Testosteron-Gel könnte sich als wirksamere Methode zur Testosteron-Supplementierung mit einem geringeren Nebenwirkungsprofil und ausreichender Absorption erweisen. Es wurde von der breiten Öffentlichkeit mit Erfolg zur Behandlung hypogonadaler Symptome eingesetzt, wurde jedoch nicht bei der HF-Population untersucht. Angesichts des Aufkommens von Studien, die vielversprechende Vorteile einer Testosteronergänzung bei der Herzinsuffizienzpopulation belegen, würde die einfache topische Verabreichung für diese Bevölkerungsgruppe Millionen von Herzinsuffizienzkranken Vorteile bringen.
Die Studie der Forscher zielt darauf ab, die Vorteile von topischem Testosteron auf Symptome und Funktion von Herzinsuffizienzpatienten und seine Auswirkungen auf Rehospitalisierungsraten und Lebensqualität.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
- Alter > 35 < 80
- Gesamttestosteronspiegel von <5 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- erhöhtes prostataspezifisches Antigen
- erhöhter Gesamt- oder freier Testosteronspiegel
- Prostatakrebs oder Anzeichen von symptomatischem Prostatismus
- unbehandelte Prolaktinämie oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel
|
|
|
Aktiver Komparator: Testosteron-Ergänzung
Testosteron-Gel
|
5 g täglich für 4 Wochen, dann 7,5 oder 10 g täglich für 8 Wochen; transdermales Testosterongel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Folgen einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 16 Monate
|
Rehospitalisierungsraten, Mortalität, Klasse der New York Heart Association und Symptomatologie
|
16 Monate
|
|
Depression und Stimmung
Zeitfenster: 16 Monate
|
Beck-Depressionsinventar: ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression
|
16 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Monate
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 16 Monate
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
16 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 16 Monate
|
Dokumentation der Einnahme von Studienmedikamenten
|
16 Monate
|
|
Marker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 16 Monate
|
natriuretisches Peptid, Kreatinin und linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TT-1
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