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Testosterontherapie bei Herzinsuffizienz

14. Juli 2017 aktualisiert von: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kardiovaskuläre und funktionelle Auswirkungen der Testosterontherapie bei hypogonadalen Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob topisches Testosteron Auswirkungen auf die Symptome und die Funktion männlicher Herzinsuffizienzpatienten hat und welche Auswirkungen es auf die Rehospitalisierungsraten und die Lebensqualität hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt neue Belege für den Nutzen von Testosteron bei Menschen mit Herzinsuffizienz (HF). Erstens erhöht Testosteron direkt den Gefäßwiderstand, indem es eine Gefäßerweiterung der peripheren Gefäße bewirkt, was die Nachlast verringern und die Herzleistung verbessern kann. Darüber hinaus verursacht Testosteron eine Vasodilatation der Koronararterien und verbessert die kardiale Ischämieschwelle basierend auf subjektiven und objektiven Messungen. Klinisch haben mehrere Studien auf die potenziellen Vorteile hingewiesen, die Patienten mit Herzinsuffizienz aus einer Testosterontherapie ziehen können. Messungen der kardiopulmonalen Funktionstests, des Sechs-Minuten-Gehtests, des inkrementellen Shuttle-Gehtests und der Baroreflex-Sensibilität, die alle prognostische Auswirkungen auf Patienten mit Herzinsuffizienz haben, zeigen eine Verbesserung durch die Hinzufügung einer Testosterontherapie zur traditionellen medizinischen Behandlung. Zusätzlich zu diesen objektiven Messungen werden die Stimmung, die NYHA-Funktionsklasse und die Muskelkraft durch die Behandlung mit Testosteron-Supplementierung verbessert. Während frühere Studien funktionelle und prognostische Messungen als Ergebnisse verwendeten, besteht bei anderen Problemen, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig auftreten, wie etwa sexuelle Dysfunktion und wiederholte Krankenhausaufenthalte, das Potenzial für eine Verbesserung durch eine Testosterontherapie

In den meisten in der Vergangenheit durchgeführten Studien wurden intramuskuläre oder transdermale Pflastersysteme zur Verabreichung von Testosteron als Mittel zur Nahrungsergänzung eingesetzt. Diese Methoden sind als Behandlungsmethode mit Problemen behaftet, da Patienten häufig nicht über die Möglichkeit verfügen, intramuskuläre Injektionen zu erhalten, und bei Pflastern häufig Hautreaktionen auftreten, die die Einhaltung erschweren. Die topische Verabreichung von Testosteron-Gel könnte sich als wirksamere Methode zur Testosteron-Supplementierung mit einem geringeren Nebenwirkungsprofil und ausreichender Absorption erweisen. Es wurde von der breiten Öffentlichkeit mit Erfolg zur Behandlung hypogonadaler Symptome eingesetzt, wurde jedoch nicht bei der HF-Population untersucht. Angesichts des Aufkommens von Studien, die vielversprechende Vorteile einer Testosteronergänzung bei der Herzinsuffizienzpopulation belegen, würde die einfache topische Verabreichung für diese Bevölkerungsgruppe Millionen von Herzinsuffizienzkranken Vorteile bringen.

Die Studie der Forscher zielt darauf ab, die Vorteile von topischem Testosteron auf Symptome und Funktion von Herzinsuffizienzpatienten und seine Auswirkungen auf Rehospitalisierungsraten und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
  • Alter > 35 < 80
  • Gesamttestosteronspiegel von <5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • erhöhtes prostataspezifisches Antigen
  • erhöhter Gesamt- oder freier Testosteronspiegel
  • Prostatakrebs oder Anzeichen von symptomatischem Prostatismus
  • unbehandelte Prolaktinämie oder Brustkrebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel
Aktiver Komparator: Testosteron-Ergänzung
Testosteron-Gel
5 g täglich für 4 Wochen, dann 7,5 oder 10 g täglich für 8 Wochen; transdermales Testosterongel
Andere Namen:
  • AndroGel(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgen einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 16 Monate
Rehospitalisierungsraten, Mortalität, Klasse der New York Heart Association und Symptomatologie
16 Monate
Depression und Stimmung
Zeitfenster: 16 Monate
Beck-Depressionsinventar: ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression
16 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 16 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
16 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 16 Monate
Dokumentation der Einnahme von Studienmedikamenten
16 Monate
Marker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 16 Monate
natriuretisches Peptid, Kreatinin und linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

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