- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01377103
Terapia del testosterone nell'insufficienza cardiaca
Effetti cardiovascolari e funzionali della terapia con testosterone per pazienti ipogonadici con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti prove hanno iniziato ad emergere riguardo ai benefici del testosterone nella popolazione con insufficienza cardiaca (HF). In primo luogo, il testosterone aumenta direttamente la resistenza vascolare causando vasodilatazione dei vasi periferici che può diminuire il postcarico e migliorare la gittata cardiaca. Inoltre, il testosterone provoca vasodilatazione dell'arteria coronaria e migliora la soglia ischemica cardiaca sulla base di misure soggettive e oggettive. Dal punto di vista clinico, diversi studi hanno evidenziato i potenziali benefici che i pazienti con insufficienza cardiaca possono trarre dalla terapia con testosterone. Le misurazioni dei test di funzionalità cardiopolmonare, del six minute walk test, del test incrementale shuttle walk e della sensibilità baroriflessa, che hanno tutte implicazioni prognostiche per i pazienti con insufficienza cardiaca, mostrano un miglioramento con l'aggiunta della terapia con testosterone alla gestione medica tradizionale. Oltre a queste misurazioni oggettive, l'umore, la classe funzionale NYHA e la forza muscolare sono tutti migliorati dal trattamento con l'integrazione di testosterone. Mentre gli studi precedenti hanno utilizzato misure funzionali e prognostiche come esiti, altri problemi comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca, come la disfunzione sessuale e i ricoveri ripetuti, hanno il potenziale per migliorare con la terapia con testosterone
La maggior parte degli studi condotti in passato ha utilizzato sistemi di somministrazione di cerotti intramuscolari o transdermici di testosterone come mezzo per l'integrazione. Questi metodi hanno problemi intrinseci come mezzo di trattamento poiché i pazienti spesso non hanno i mezzi per ricevere iniezioni intramuscolari e i cerotti hanno un alto livello di reazioni cutanee che rendono difficile la compliance. La somministrazione topica di gel di testosterone può rivelarsi un metodo più efficace per l'integrazione di testosterone con un profilo di effetti collaterali inferiore e un assorbimento adeguato. È stato utilizzato con successo dal grande pubblico per il trattamento dei sintomi ipogonadici, ma non è stato studiato nella popolazione con scompenso cardiaco. Con l'emergere di studi che mostrano promettenti benefici dell'integrazione di testosterone nella popolazione con scompenso cardiaco, la facilità di somministrazione topica per questa popolazione fornirebbe benefici a milioni di persone che soffrono di scompenso cardiaco.
Lo studio dei ricercatori mira a trovare i benefici del testosterone topico sui sintomi e sulla funzione dei pazienti con scompenso cardiaco e i suoi effetti sui tassi di riospedalizzazione e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV
- età > 35 < 80
- livello totale di testosterone <5 ng/ml
Criteri di esclusione:
- antigene prostatico specifico elevato
- elevato livello di testosterone totale o libero
- cancro alla prostata o evidenza di prostatismo sintomatico
- prolattinemia non trattata o storia di cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo
|
|
|
Comparatore attivo: Supplemento di testosterone
Gel di testosterone
|
5 g al giorno per 4 settimane poi 7,5 o 10 g al giorno per 8 settimane; gel di testosterone transdermico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esiti di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 16 mesi
|
tassi di riospedalizzazione, mortalità, classe New York Heart Association e sintomatologia
|
16 mesi
|
|
depressione e umore
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Beck Depression Inventory: un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione
|
16 mesi
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
|
16 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
|
16 mesi
|
|
conformità
Lasso di tempo: 16 mesi
|
documentazione dell'uso del farmaco in studio
|
16 mesi
|
|
marcatori di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 16 mesi
|
peptide natriuretico, creatinina e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
|
16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT-1
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