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Terapia del testosterone nell'insufficienza cardiaca

14 luglio 2017 aggiornato da: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Effetti cardiovascolari e funzionali della terapia con testosterone per pazienti ipogonadici con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici del testosterone topico sui sintomi e sulla funzione dei pazienti maschi con scompenso cardiaco e i suoi effetti sui tassi di riospedalizzazione e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Recenti prove hanno iniziato ad emergere riguardo ai benefici del testosterone nella popolazione con insufficienza cardiaca (HF). In primo luogo, il testosterone aumenta direttamente la resistenza vascolare causando vasodilatazione dei vasi periferici che può diminuire il postcarico e migliorare la gittata cardiaca. Inoltre, il testosterone provoca vasodilatazione dell'arteria coronaria e migliora la soglia ischemica cardiaca sulla base di misure soggettive e oggettive. Dal punto di vista clinico, diversi studi hanno evidenziato i potenziali benefici che i pazienti con insufficienza cardiaca possono trarre dalla terapia con testosterone. Le misurazioni dei test di funzionalità cardiopolmonare, del six minute walk test, del test incrementale shuttle walk e della sensibilità baroriflessa, che hanno tutte implicazioni prognostiche per i pazienti con insufficienza cardiaca, mostrano un miglioramento con l'aggiunta della terapia con testosterone alla gestione medica tradizionale. Oltre a queste misurazioni oggettive, l'umore, la classe funzionale NYHA e la forza muscolare sono tutti migliorati dal trattamento con l'integrazione di testosterone. Mentre gli studi precedenti hanno utilizzato misure funzionali e prognostiche come esiti, altri problemi comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca, come la disfunzione sessuale e i ricoveri ripetuti, hanno il potenziale per migliorare con la terapia con testosterone

La maggior parte degli studi condotti in passato ha utilizzato sistemi di somministrazione di cerotti intramuscolari o transdermici di testosterone come mezzo per l'integrazione. Questi metodi hanno problemi intrinseci come mezzo di trattamento poiché i pazienti spesso non hanno i mezzi per ricevere iniezioni intramuscolari e i cerotti hanno un alto livello di reazioni cutanee che rendono difficile la compliance. La somministrazione topica di gel di testosterone può rivelarsi un metodo più efficace per l'integrazione di testosterone con un profilo di effetti collaterali inferiore e un assorbimento adeguato. È stato utilizzato con successo dal grande pubblico per il trattamento dei sintomi ipogonadici, ma non è stato studiato nella popolazione con scompenso cardiaco. Con l'emergere di studi che mostrano promettenti benefici dell'integrazione di testosterone nella popolazione con scompenso cardiaco, la facilità di somministrazione topica per questa popolazione fornirebbe benefici a milioni di persone che soffrono di scompenso cardiaco.

Lo studio dei ricercatori mira a trovare i benefici del testosterone topico sui sintomi e sulla funzione dei pazienti con scompenso cardiaco e i suoi effetti sui tassi di riospedalizzazione e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV
  • età > 35 < 80
  • livello totale di testosterone <5 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • antigene prostatico specifico elevato
  • elevato livello di testosterone totale o libero
  • cancro alla prostata o evidenza di prostatismo sintomatico
  • prolattinemia non trattata o storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo
Comparatore attivo: Supplemento di testosterone
Gel di testosterone
5 g al giorno per 4 settimane poi 7,5 o 10 g al giorno per 8 settimane; gel di testosterone transdermico
Altri nomi:
  • AndroGel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 16 mesi
tassi di riospedalizzazione, mortalità, classe New York Heart Association e sintomatologia
16 mesi
depressione e umore
Lasso di tempo: 16 mesi
Beck Depression Inventory: un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione
16 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 16 mesi
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 16 mesi
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
16 mesi
conformità
Lasso di tempo: 16 mesi
documentazione dell'uso del farmaco in studio
16 mesi
marcatori di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 16 mesi
peptide natriuretico, creatinina e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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