- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01377103
Tesztoszteron terápia szívelégtelenségben
A tesztoszteronterápia kardiovaszkuláris és funkcionális hatásai hipogonadális szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban bizonyítékok születtek a tesztoszteron előnyeiről a szívelégtelenségben szenvedők körében. Először is, a tesztoszteron közvetlenül növeli a vaszkuláris ellenállást azáltal, hogy a perifériás erek értágulatát idézi elő, ami csökkentheti az utóterhelést és javíthatja a perctérfogatot. Ezenkívül a tesztoszteron a koszorúér értágulatot okozza, és szubjektív és objektív mérések alapján javítja a szív ischaemiás küszöbét. Klinikailag több tanulmány rámutatott arra, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek milyen előnyökkel járhatnak a tesztoszteronterápia során. A szív- és tüdőfunkciós tesztek, a hat perces séta teszt, az inkrementális ingajárati teszt és a baroreflex-érzékenység mérései, amelyek mindegyikének prognosztikai vonatkozásai vannak a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, javulást mutatnak a tesztoszteronterápia hozzáadásával a hagyományos orvosi kezeléshez. Ezen objektív mérések mellett a hangulat, a NYHA funkcionális osztály és az izomerő is javul a tesztoszteron-kiegészítő kezelés hatására. Míg a korábbi tanulmányok funkcionális és prognosztikai méréseket alkalmaztak eredményként, a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori egyéb problémák, mint például a szexuális diszfunkció és az ismételt kórházi kezelés, javíthatnak a tesztoszteron-terápiával.
A múltban végzett tanulmányok többsége a tesztoszteron intramuszkuláris vagy transzdermális tapasz-leadó rendszerét használta kiegészítésként. Ezeknek a módszereknek a kezelési eszközeikben rejlő problémái vannak, mivel a betegek gyakran nem rendelkeznek intramuszkuláris injekciók beadásához, és a tapaszok magas szintű bőrreakciókkal rendelkeznek, ami megnehezíti a megfelelést. A tesztoszteron gél helyi adagolása hatékonyabb módszernek bizonyulhat a tesztoszteron pótlására, alacsonyabb mellékhatásprofillal és megfelelő felszívódással. A lakosság sikerrel alkalmazta a hypogonadalis tünetek kezelésére, de nem vizsgálták szívelégtelenségben szenvedő populációban. Azzal, hogy olyan tanulmányok jelentek meg, amelyek a tesztoszteron-kiegészítés ígéretes előnyeit mutatják a szívelégtelenségben szenvedő populációban, a helyi adagolás egyszerűsége ebben a populációban a szívelégtelenségben szenvedők milliói számára jelentene előnyöket.
A kutatók tanulmányának célja, hogy feltárja a lokális tesztoszteron előnyeit a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteire és funkciójára, valamint a rehospitalizációs arányra és az életminőségre gyakorolt hatásait.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség
- életkor > 35 < 80
- teljes tesztoszteron szint <5 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- emelkedett prosztata specifikus antigén
- emelkedett teljes vagy szabad tesztoszteron szint
- prosztatarák vagy tünetekkel járó prosztatagyulladás
- kezeletlen prolaktinémia vagy emlőrák a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron kiegészítés
Tesztoszteron gél
|
5 g naponta 4 hétig, majd 7,5 vagy 10 g naponta 8 hétig; transzdermális tesztoszteron gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívelégtelenség következményei
Időkeret: 16 hónap
|
rehospitalizációs arányok, mortalitás, New York Heart Association osztály és tünetegyüttes
|
16 hónap
|
|
depresszió és hangulat
Időkeret: 16 hónap
|
Beck Depression Inventory: 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére
|
16 hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 16 hónap
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összesített elégedettség
Időkeret: 16 hónap
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
16 hónap
|
|
megfelelés
Időkeret: 16 hónap
|
a vizsgálati gyógyszerhasználat dokumentálása
|
16 hónap
|
|
a szívelégtelenség markerei
Időkeret: 16 hónap
|
natriuretikus peptid, kreatinin és bal kamrai ejekciós frakció.
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .