Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron terápia szívelégtelenségben

2017. július 14. frissítette: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

A tesztoszteronterápia kardiovaszkuláris és funkcionális hatásai hipogonadális szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a lokális tesztoszteron jótékony hatással van-e a szívelégtelenségben szenvedő férfi betegek tüneteire és működésére, valamint hogy milyen hatással van a rehospitalizációs arányra és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A közelmúltban bizonyítékok születtek a tesztoszteron előnyeiről a szívelégtelenségben szenvedők körében. Először is, a tesztoszteron közvetlenül növeli a vaszkuláris ellenállást azáltal, hogy a perifériás erek értágulatát idézi elő, ami csökkentheti az utóterhelést és javíthatja a perctérfogatot. Ezenkívül a tesztoszteron a koszorúér értágulatot okozza, és szubjektív és objektív mérések alapján javítja a szív ischaemiás küszöbét. Klinikailag több tanulmány rámutatott arra, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek milyen előnyökkel járhatnak a tesztoszteronterápia során. A szív- és tüdőfunkciós tesztek, a hat perces séta teszt, az inkrementális ingajárati teszt és a baroreflex-érzékenység mérései, amelyek mindegyikének prognosztikai vonatkozásai vannak a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, javulást mutatnak a tesztoszteronterápia hozzáadásával a hagyományos orvosi kezeléshez. Ezen objektív mérések mellett a hangulat, a NYHA funkcionális osztály és az izomerő is javul a tesztoszteron-kiegészítő kezelés hatására. Míg a korábbi tanulmányok funkcionális és prognosztikai méréseket alkalmaztak eredményként, a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori egyéb problémák, mint például a szexuális diszfunkció és az ismételt kórházi kezelés, javíthatnak a tesztoszteron-terápiával.

A múltban végzett tanulmányok többsége a tesztoszteron intramuszkuláris vagy transzdermális tapasz-leadó rendszerét használta kiegészítésként. Ezeknek a módszereknek a kezelési eszközeikben rejlő problémái vannak, mivel a betegek gyakran nem rendelkeznek intramuszkuláris injekciók beadásához, és a tapaszok magas szintű bőrreakciókkal rendelkeznek, ami megnehezíti a megfelelést. A tesztoszteron gél helyi adagolása hatékonyabb módszernek bizonyulhat a tesztoszteron pótlására, alacsonyabb mellékhatásprofillal és megfelelő felszívódással. A lakosság sikerrel alkalmazta a hypogonadalis tünetek kezelésére, de nem vizsgálták szívelégtelenségben szenvedő populációban. Azzal, hogy olyan tanulmányok jelentek meg, amelyek a tesztoszteron-kiegészítés ígéretes előnyeit mutatják a szívelégtelenségben szenvedő populációban, a helyi adagolás egyszerűsége ebben a populációban a szívelégtelenségben szenvedők milliói számára jelentene előnyöket.

A kutatók tanulmányának célja, hogy feltárja a lokális tesztoszteron előnyeit a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteire és funkciójára, valamint a rehospitalizációs arányra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi
  • NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség
  • életkor > 35 < 80
  • teljes tesztoszteron szint <5 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • emelkedett prosztata specifikus antigén
  • emelkedett teljes vagy szabad tesztoszteron szint
  • prosztatarák vagy tünetekkel járó prosztatagyulladás
  • kezeletlen prolaktinémia vagy emlőrák a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron kiegészítés
Tesztoszteron gél
5 g naponta 4 hétig, majd 7,5 vagy 10 g naponta 8 hétig; transzdermális tesztoszteron gél
Más nevek:
  • AndroGel(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívelégtelenség következményei
Időkeret: 16 hónap
rehospitalizációs arányok, mortalitás, New York Heart Association osztály és tünetegyüttes
16 hónap
depresszió és hangulat
Időkeret: 16 hónap
Beck Depression Inventory: 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére
16 hónap
életminőség
Időkeret: 16 hónap
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összesített elégedettség
Időkeret: 16 hónap
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
16 hónap
megfelelés
Időkeret: 16 hónap
a vizsgálati gyógyszerhasználat dokumentálása
16 hónap
a szívelégtelenség markerei
Időkeret: 16 hónap
natriuretikus peptid, kreatinin és bal kamrai ejekciós frakció.
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel