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Terapia com Testosterona na Insuficiência Cardíaca

14 de julho de 2017 atualizado por: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Efeitos Cardiovasculares e Funcionais da Terapia com Testosterona em Pacientes Hipogonádicos com Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da testosterona tópica nos sintomas e na função de pacientes com IC do sexo masculino e seus efeitos nas taxas de reinternação e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências recentes começaram a surgir sobre os benefícios da testosterona na população com insuficiência cardíaca (IC). Em primeiro lugar, a testosterona aumenta diretamente a resistência vascular, causando vasodilatação dos vasos periféricos, o que pode diminuir a pós-carga e melhorar o débito cardíaco. Além disso, a testosterona causa vasodilatação da artéria coronária e melhora o limiar isquêmico cardíaco com base em medidas subjetivas e objetivas. Clinicamente, vários estudos apontaram os benefícios potenciais que os pacientes com IC podem obter da terapia com testosterona. Medidas de testes de função cardiopulmonar, teste de caminhada de seis minutos, teste de caminhada incremental e sensibilidade barorreflexa, todos com implicações prognósticas para pacientes com IC, mostram melhora com a adição de terapia de testosterona ao tratamento médico tradicional. Além dessas medidas objetivas, humor, classe funcional NYHA e força muscular são todos melhorados pelo tratamento com suplementação de testosterona. Embora estudos anteriores tenham usado medidas funcionais e prognósticas como resultados, outros problemas comuns em pacientes com IC, como disfunção sexual e hospitalizações repetidas, têm potencial para melhora com terapia de testosterona

A maioria dos estudos realizados no passado utilizou sistemas de administração de adesivos intramusculares ou transdérmicos de testosterona como meio de suplementação. Esses métodos têm problemas inerentes como meio de tratamento, pois os pacientes muitas vezes não têm meios para receber injeções intramusculares e os adesivos têm um alto nível de reações cutâneas, dificultando a adesão. A administração tópica de gel de testosterona pode revelar-se um método mais eficaz para a suplementação de testosterona com um menor perfil de efeitos colaterais e absorção adequada. Tem sido usado com sucesso pelo público em geral para tratamento de sintomas de hipogonadismo, mas não foi estudado na população com IC. Com o surgimento de estudos mostrando benefícios promissores da suplementação de testosterona na população com IC, a facilidade de administração tópica para essa população traria benefícios para milhões de pessoas com IC.

O estudo dos investigadores visa encontrar os benefícios da testosterona tópica nos sintomas e na função dos pacientes com IC e seus efeitos nas taxas de reinternação e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • Insuficiência cardíaca classe II-IV da NYHA
  • idade > 35 < 80
  • nível total de testosterona de <5 ng/ml

Critério de exclusão:

  • antígeno específico da próstata elevado
  • nível elevado de testosterona total ou livre
  • câncer de próstata ou evidência de prostatismo sintomático
  • prolactinemia não tratada ou história de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Gel Placebo
Comparador Ativo: Suplementação de Testosterona
Gel de Testosterona
5g por dia durante 4 semanas e depois 7,5 ou 10g por dia durante 8 semanas; gel transdérmico de testosterona
Outros nomes:
  • AndroGel(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados de insuficiência cardíaca
Prazo: 16 meses
taxas de reinternação, mortalidade, classe e sintomatologia da New York Heart Association
16 meses
depressão e humor
Prazo: 16 meses
Inventário de Depressão de Beck: um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão
16 meses
qualidade de vida
Prazo: 16 meses
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral
Prazo: 16 meses
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
16 meses
conformidade
Prazo: 16 meses
documentação do uso da medicação em estudo
16 meses
marcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: 16 meses
peptídeo natriurético, creatinina e fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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