- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377103
Terapia com Testosterona na Insuficiência Cardíaca
Efeitos Cardiovasculares e Funcionais da Terapia com Testosterona em Pacientes Hipogonádicos com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes começaram a surgir sobre os benefícios da testosterona na população com insuficiência cardíaca (IC). Em primeiro lugar, a testosterona aumenta diretamente a resistência vascular, causando vasodilatação dos vasos periféricos, o que pode diminuir a pós-carga e melhorar o débito cardíaco. Além disso, a testosterona causa vasodilatação da artéria coronária e melhora o limiar isquêmico cardíaco com base em medidas subjetivas e objetivas. Clinicamente, vários estudos apontaram os benefícios potenciais que os pacientes com IC podem obter da terapia com testosterona. Medidas de testes de função cardiopulmonar, teste de caminhada de seis minutos, teste de caminhada incremental e sensibilidade barorreflexa, todos com implicações prognósticas para pacientes com IC, mostram melhora com a adição de terapia de testosterona ao tratamento médico tradicional. Além dessas medidas objetivas, humor, classe funcional NYHA e força muscular são todos melhorados pelo tratamento com suplementação de testosterona. Embora estudos anteriores tenham usado medidas funcionais e prognósticas como resultados, outros problemas comuns em pacientes com IC, como disfunção sexual e hospitalizações repetidas, têm potencial para melhora com terapia de testosterona
A maioria dos estudos realizados no passado utilizou sistemas de administração de adesivos intramusculares ou transdérmicos de testosterona como meio de suplementação. Esses métodos têm problemas inerentes como meio de tratamento, pois os pacientes muitas vezes não têm meios para receber injeções intramusculares e os adesivos têm um alto nível de reações cutâneas, dificultando a adesão. A administração tópica de gel de testosterona pode revelar-se um método mais eficaz para a suplementação de testosterona com um menor perfil de efeitos colaterais e absorção adequada. Tem sido usado com sucesso pelo público em geral para tratamento de sintomas de hipogonadismo, mas não foi estudado na população com IC. Com o surgimento de estudos mostrando benefícios promissores da suplementação de testosterona na população com IC, a facilidade de administração tópica para essa população traria benefícios para milhões de pessoas com IC.
O estudo dos investigadores visa encontrar os benefícios da testosterona tópica nos sintomas e na função dos pacientes com IC e seus efeitos nas taxas de reinternação e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- Insuficiência cardíaca classe II-IV da NYHA
- idade > 35 < 80
- nível total de testosterona de <5 ng/ml
Critério de exclusão:
- antígeno específico da próstata elevado
- nível elevado de testosterona total ou livre
- câncer de próstata ou evidência de prostatismo sintomático
- prolactinemia não tratada ou história de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel Placebo
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Comparador Ativo: Suplementação de Testosterona
Gel de Testosterona
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5g por dia durante 4 semanas e depois 7,5 ou 10g por dia durante 8 semanas; gel transdérmico de testosterona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados de insuficiência cardíaca
Prazo: 16 meses
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taxas de reinternação, mortalidade, classe e sintomatologia da New York Heart Association
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16 meses
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depressão e humor
Prazo: 16 meses
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Inventário de Depressão de Beck: um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão
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16 meses
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qualidade de vida
Prazo: 16 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral
Prazo: 16 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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16 meses
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conformidade
Prazo: 16 meses
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documentação do uso da medicação em estudo
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16 meses
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marcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: 16 meses
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peptídeo natriurético, creatinina e fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-1
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