Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia testosteronem w niewydolności serca

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Sercowo-naczyniowe i funkcjonalne skutki terapii testosteronem u pacjentów z hipogonadyzmem z niewydolnością serca

Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego testosteronu na objawy i funkcjonowanie pacjentów z HF oraz jego wpływu na częstość rehospitalizacji i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Ostatnio zaczęły pojawiać się dowody dotyczące korzyści ze stosowania testosteronu w populacji z niewydolnością serca (HF). Po pierwsze, testosteron bezpośrednio zwiększa opór naczyniowy, powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co może zmniejszyć obciążenie następcze i poprawić pojemność minutową serca. Ponadto testosteron powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych i poprawia próg niedokrwienia serca w oparciu o subiektywne i obiektywne pomiary. Klinicznie, kilka badań wykazało potencjalne korzyści, jakie pacjenci z HF mogą odnieść z terapii testosteronem. Pomiary testów funkcji krążeniowo-oddechowych, sześciominutowy test marszu, przyrostowy test marszu wahadłowego i czułość baroreceptorów, z których wszystkie mają implikacje prognostyczne dla pacjentów z HF, wykazują poprawę po dodaniu terapii testosteronem do tradycyjnego postępowania medycznego. Oprócz tych obiektywnych pomiarów nastrój, klasa czynnościowa NYHA i siła mięśni poprawiają się dzięki leczeniu suplementacją testosteronem. Podczas gdy poprzednie badania wykorzystywały pomiary funkcjonalne i prognostyczne jako wyniki, inne problemy często występujące u pacjentów z HF, takie jak dysfunkcja seksualna i powtarzające się hospitalizacje, mogą ulec poprawie dzięki terapii testosteronem

Większość badań przeprowadzonych w przeszłości wykorzystywała systemy dostarczania testosteronu domięśniowo lub przezskórnie jako środek do suplementacji. Metody te mają nieodłączne problemy jako środki leczenia, ponieważ pacjenci często nie mają środków na otrzymywanie zastrzyków domięśniowych, a plastry mają wysoki poziom reakcji skórnych, co utrudnia przestrzeganie zaleceń. Miejscowe podawanie żelu testosteronowego może okazać się skuteczniejszą metodą suplementacji testosteronem, charakteryzującą się mniejszym profilem skutków ubocznych i odpowiednią wchłanialnością. Był z powodzeniem stosowany przez ogół społeczeństwa w leczeniu objawów hipogonadyzmu, ale nie był badany w populacji z HF. Wraz z pojawieniem się badań wykazujących obiecujące korzyści z suplementacji testosteronem w populacji z HF, łatwość podawania miejscowego w tej populacji przyniosłaby korzyści milionom osób cierpiących na HF.

Badanie badaczy ma na celu znalezienie korzyści z miejscowego stosowania testosteronu na objawy i funkcjonowanie pacjentów z HF oraz jego wpływu na częstość ponownych hospitalizacji i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
  • wiek > 35 < 80 lat
  • całkowity poziom testosteronu <5 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • podwyższony antygen swoisty dla prostaty
  • podwyższony całkowity lub wolny poziom testosteronu
  • rak prostaty lub objawy objawowego prostatyzmu
  • nieleczona prolaktynemia lub rak piersi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo
Aktywny komparator: Suplementacja testosteronem
Żel testosteronowy
5 g dziennie przez 4 tygodnie, następnie 7,5 lub 10 g dziennie przez 8 tygodni; przezskórny żel testosteronowy
Inne nazwy:
  • AndroGel(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki niewydolności serca
Ramy czasowe: 16 miesięcy
wskaźniki rehospitalizacji, śmiertelność, klasa New York Heart Association i symptomatologia
16 miesięcy
depresja i nastrój
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Inwentarz depresji Becka: 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji
16 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
16 miesięcy
zgodność
Ramy czasowe: 16 miesięcy
dokumentacja użycia badanego leku
16 miesięcy
markery niewydolności serca
Ramy czasowe: 16 miesięcy
peptyd natriuretyczny, kreatynina i frakcja wyrzutowa lewej komory.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj