- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01377103
Terapia testosteronem w niewydolności serca
Sercowo-naczyniowe i funkcjonalne skutki terapii testosteronem u pacjentów z hipogonadyzmem z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio zaczęły pojawiać się dowody dotyczące korzyści ze stosowania testosteronu w populacji z niewydolnością serca (HF). Po pierwsze, testosteron bezpośrednio zwiększa opór naczyniowy, powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co może zmniejszyć obciążenie następcze i poprawić pojemność minutową serca. Ponadto testosteron powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych i poprawia próg niedokrwienia serca w oparciu o subiektywne i obiektywne pomiary. Klinicznie, kilka badań wykazało potencjalne korzyści, jakie pacjenci z HF mogą odnieść z terapii testosteronem. Pomiary testów funkcji krążeniowo-oddechowych, sześciominutowy test marszu, przyrostowy test marszu wahadłowego i czułość baroreceptorów, z których wszystkie mają implikacje prognostyczne dla pacjentów z HF, wykazują poprawę po dodaniu terapii testosteronem do tradycyjnego postępowania medycznego. Oprócz tych obiektywnych pomiarów nastrój, klasa czynnościowa NYHA i siła mięśni poprawiają się dzięki leczeniu suplementacją testosteronem. Podczas gdy poprzednie badania wykorzystywały pomiary funkcjonalne i prognostyczne jako wyniki, inne problemy często występujące u pacjentów z HF, takie jak dysfunkcja seksualna i powtarzające się hospitalizacje, mogą ulec poprawie dzięki terapii testosteronem
Większość badań przeprowadzonych w przeszłości wykorzystywała systemy dostarczania testosteronu domięśniowo lub przezskórnie jako środek do suplementacji. Metody te mają nieodłączne problemy jako środki leczenia, ponieważ pacjenci często nie mają środków na otrzymywanie zastrzyków domięśniowych, a plastry mają wysoki poziom reakcji skórnych, co utrudnia przestrzeganie zaleceń. Miejscowe podawanie żelu testosteronowego może okazać się skuteczniejszą metodą suplementacji testosteronem, charakteryzującą się mniejszym profilem skutków ubocznych i odpowiednią wchłanialnością. Był z powodzeniem stosowany przez ogół społeczeństwa w leczeniu objawów hipogonadyzmu, ale nie był badany w populacji z HF. Wraz z pojawieniem się badań wykazujących obiecujące korzyści z suplementacji testosteronem w populacji z HF, łatwość podawania miejscowego w tej populacji przyniosłaby korzyści milionom osób cierpiących na HF.
Badanie badaczy ma na celu znalezienie korzyści z miejscowego stosowania testosteronu na objawy i funkcjonowanie pacjentów z HF oraz jego wpływu na częstość ponownych hospitalizacji i jakość życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
- wiek > 35 < 80 lat
- całkowity poziom testosteronu <5 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- podwyższony antygen swoisty dla prostaty
- podwyższony całkowity lub wolny poziom testosteronu
- rak prostaty lub objawy objawowego prostatyzmu
- nieleczona prolaktynemia lub rak piersi w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja testosteronem
Żel testosteronowy
|
5 g dziennie przez 4 tygodnie, następnie 7,5 lub 10 g dziennie przez 8 tygodni; przezskórny żel testosteronowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki niewydolności serca
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
wskaźniki rehospitalizacji, śmiertelność, klasa New York Heart Association i symptomatologia
|
16 miesięcy
|
|
depresja i nastrój
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka: 21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji
|
16 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
16 miesięcy
|
|
zgodność
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
dokumentacja użycia badanego leku
|
16 miesięcy
|
|
markery niewydolności serca
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
peptyd natriuretyczny, kreatynina i frakcja wyrzutowa lewej komory.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernst Schwarz, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone